Effect van vitamine D-suppletie op de vedolizumab-respons bij patiënten met colitis ulcerosa
13 december 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Retrospectieve analyse van het effect van vitamine D-suppletie op de klinische werkzaamheid van vedelizumab bij patiënten met colitis ulcerosa
Het is onzeker of suppletie met vitD3 gunstig is voor de remissie van colitis ulcerosa (UC).
De effecten van vitD3-supplementen op de werkzaamheid van vidrecizumab bij Chinese CU-patiënten werden retrospectief geanalyseerd.
Methoden: Patiënten met matige tot ernstige UC werden geregistreerd.
Deze patiënten werden in eerste instantie behandeld met VDZ.
VitD3-suppletie werd gedefinieerd als 400 IE/d vitD3-suppletie tijdens de eerste infusie van VDZ en werd voortgezet gedurende de follow-upperiode.
Ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Mayo-score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige UC
- Behandeld met Vedolizumab
Uitsluitingscriteria:
- had recente suppletie van vitD3
- zwanger
- cognitieve/ontwikkelingsstoornissen hadden die van invloed waren op hun vermogen om de studieprocedures te voltooien
- medische ziekte of therapieën heeft gehad die bot, voeding of groeistatus kunnen beïnvloeden
- onbekend of niet-getest baseline serum 25(OH)D-niveau
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
aanvullende groep
neem vitamine D-suppletie (400 IE/dag) tijdens de VDZ-behandeling
|
|
niet-aanvullende groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25 (OH) D-niveau
Tijdsspanne: 30 weken
|
Omdat serum 25 (OH) D-spiegels relatief stabiel zijn, worden ze beschouwd als de meest betrouwbare indicator van de vitamine D-status.
|
30 weken
|
|
ziekte activiteit
Tijdsspanne: 30 weken
|
gemodificeerde Mayo-score, mild: 3 tot 5, matig: 6 tot 10, ernstig: 11 tot 12
|
30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
medicijn overleven
Tijdsspanne: 54 weken
|
Percentage UC-patiënten dat VDZ bleef ontvangen
|
54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xia shenglong, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2022-07-27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .