补充维生素 D 对溃疡性结肠炎患者维多珠单抗反应的影响
2022年12月13日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
补充维生素D对维德利珠单抗治疗溃疡性结肠炎患者临床疗效影响的回顾性分析
尚不确定补充 vitD3 是否有益于缓解溃疡性结肠炎 (UC)。
回顾性分析了 vitD3 补充剂对 vidrecizumab 在中国 UC 患者中疗效的影响。
方法：记录中度至重度 UC 患者。
这些患者最初接受 VDZ 治疗。
VitD3 补充被定义为在第一次输注 VDZ 期间补充 400IU/d vitD3，并在整个随访期间持续。
使用改良的 Mayo 评分评估疾病活动。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- SAHWenzhouMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 63年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中国人
描述
纳入标准：
- 中重度 UC
- 用维多珠单抗治疗
排除标准：
- 最近补充了 vitD3
- 孕
- 有影响他们完成研究程序的能力的认知/发育障碍
- 患有可能影响骨骼、营养或生长状况的疾病或治疗
- 未知或未经测试的基线血清 25(OH)D 水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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补充组
在 VDZ 治疗期间服用维生素 D 补充剂（400 IU/天）
|
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非补充组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25 (OH) D 水平
大体时间：30周
|
由于血清 25 (OH) D 水平相对稳定，它们被认为是维生素 D 状态最可靠的指标。
|
30周
|
|
疾病活动
大体时间：30周
|
改良 Mayo 评分，轻度：3 至 5，中度：6 至 10，重度：11 至 12
|
30周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物存活
大体时间：54周
|
继续接受 VDZ 治疗的 UC 患者比例
|
54周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xia shenglong, Master、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (估计)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 D 缺乏症的临床试验
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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