- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05650502
Impact de la chimioprévention du paludisme saisonnier sur l'immunité contre le paludisme chez les enfants du nord du Bénin (ISAMIMA)
Impact de la chimioprévention du paludisme saisonnier sur l'acquisition et le maintien de l'immunité contre le paludisme chez les enfants du nord du Bénin
Cette étude vise à évaluer les effets de la CPS avec la Sulfadoxine-Pyriméthamine (SP) et l'Amodiaquine (AQ) sur l'évolution de l'immunité antipaludique des enfants et leur susceptibilité à l'infection palustre.
Il s'agit d'une étude transversale sur des enfants âgés de 6 à 59 mois avec/sans CPS dans deux villages du nord du Bénin. Des données sociodémographiques et cliniques ainsi que des prélèvements sanguins répétés seront collectés auprès de 440 enfants (avant, pendant et après traitement). Les échantillons seront analysés à l'aide d'un test Luminex pour étudier les réponses des anticorps à MSP, Glurp, Var et un panel de PfEMP1. La qPCR sera utilisée pour détecter la prévalence du paludisme à cette période et les parasites infectant les enfants seront caractérisés au cours du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Localisation et population de l'étude L'étude sera menée en parallèle dans deux sites différents, les districts sanitaires de Cobly et de Tchaourou situés au nord du Bénin. Ces deux districts ont été choisis sur la base de la programmation du Ministère de la Santé pour la mise en œuvre de la CPS. Les deux sites sont très similaires en termes de caractéristiques de transmission du paludisme et d'épidémiologie, à la différence que la CPS est mise en œuvre à Cobly mais pas encore à Tchaourou. Les échantillons prélevés sur les enfants du district sanitaire de Cobly seront inclus comme groupe d'intervention, tandis que les échantillons prélevés sur les enfants de Tchaourou serviront ainsi de témoins, notamment en ce qui concerne l'évolution des réponses anticorps. Les participants seront pleinement conseillés sur l'importance de la CPS et un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès du parent ou du tuteur de chaque enfant. La participation sera entièrement volontaire.
Conception et procédures de l'étude Il s'agit d'une étude qui se concentre sur le suivi pendant 12 mois d'enfants âgés de 6 à 59 mois qui reçoivent la CPS, ainsi qu'un groupe témoin ne recevant pas de CPS. L'étude sera menée en collaboration avec le Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP) du Bénin. Les données démographiques fournies par le PNLP permettront une sélection aléatoire d'enfants issus de ménages aléatoires. Dans les sites d'intervention et de contrôle, un nombre égal d'enfants sera inclus. L'équipe d'étude visitera chaque ménage sélectionné pour informer les membres du ménage de l'étude et tiendra des réunions mensuelles avec les agents de santé communautaires. Les enfants de parents ou tuteurs consentants seront recrutés et les parents/tuteurs seront soumis à un questionnaire administré par le chercheur ou un assistant (clinicien). 1 ml de sang veineux périphérique sera prélevé dans des tubes de prélèvement et transféré au Centre d'expertise et de valorisation de la recherche en épidémiologie et santé publique (CEEREPH) de l'Université de Parakou où un frottis sanguin sera préparé à partir de chaque prélèvement. Cinquante microlitres de sang seront transférés sur du papier filtre Whatman 3MM et stockés à température ambiante pour l'extraction de l'ADN. Le sang total restant sera ensuite centrifugé, le plasma et les globules rouges seront aliquotés aliquotés. Des échantillons seront prélevés à 4 reprises sur chaque enfant dans les deux groupes (enfants âgés de 6 à 59 mois recevant ou non une CPS) au cours de la période de suivi de 12 mois. Les premiers échantillons seront prélevés au début de la CPS (avant que les enfants ne reçoivent la CPS, le deuxième au jour de la troisième dose de CPS, le troisième à trois mois après la dernière dose de CPS et le quatrième, six mois après la dernière dose de SMC).
Prévalence du paludisme Des frottis sanguins épais et fluides seront préparés à partir de tous les échantillons à tout moment. Les frottis épais seront fixés dans du méthanol. Toutes les lames seront séchées à l'air et colorées à l'aide du colorant Giemsa à 3 % pendant 45 à 60 min. Une fois secs, les frottis sanguins épais et minces colorés seront examinés au microscope en utilisant une procédure de routine. Les densités parasitaires seront enregistrées comme le nombre de parasites/μl de sang en supposant un nombre moyen de leucocytes de 8 000/μl de sang. Les taches de sang séché sur les échantillons de papier filtre seront séchées à l'air et stockées individuellement dans de petits sacs Ziploc avec un déshydratant. La détection de Plasmodium spp sera effectuée à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) en utilisation courante avec un instrument Quantstudio.
Réponse anticorps anti-PfEMP1 Les antigènes de surface variants codés par Plasmodium falciparum (VSA) sont exprimés à la surface des érythrocytes infectés (IE) et interviennent dans la liaison à une gamme de récepteurs de cellules endothéliales. Les VSA les mieux caractérisés sont la famille de la protéine 1 de la membrane érythrocytaire de P. falciparum codée par le gène var (PfEMP1) dans deux unités d'exon. L'exon I code pour la partie extracellulaire et variable de la protéine ainsi qu'une région transmembranaire et l'exon II code pour le segment terminal acide (ATS) intracellulaire et relativement conservé. La partie la plus variable de la protéine contient un segment N-terminal suivi de segments composés de trois types de domaines ; Domaines de type liaison Duffy (domaines DBL) : régions inter-domaines riches en cystéine (CIDR) et C2. Dans cette étude, un panel d'IgG plasmatiques sera quantifié à l'aide de protéines couplées à des microsphères comprenant 28 antigènes dérivés de P. falciparum et de l'anatoxine tétanique, à l'aide de la plateforme Luminex. Le panel comprend VAR2CSA (le VSA associé au paludisme placentaire) et 25 protéines CIDR marquées HIS représentant les trois principaux groupes de PfEMP1. De plus, le réseau de protéines comprend la protéine de surface de mérozoïte 1 (MSP1) et l'antigène membranaire apical 1 (AMA1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Parakou, Bénin
- Azizath MOUSSILIOU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 6 et 59 mois
- Vivant en permanence dans l'un des ménages sélectionnés
- Avoir été sélectionné et accepté pour recevoir le traitement CPS (SP-AQ) dans le site d'intervention et non dans le site de contrôle
- Les parents ou les tuteurs ont donné un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout enfant dont les parents ou les parrains ne consentiront plus à un moment donné de l'étude pour une raison ou une autre
- Tout enfant déplacé des sites sélectionnés dans les 2 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SAI
Ce groupe comprenait des enfants de 6 à 59 mois vivant à Cobly et recevant le traitement CPS. Le traitement est administré pendant trois jours consécutifs pendant 4 mois (de juillet à octobre). Pour les enfants de moins de 12 mois : une dose de SP 250/12,5 mg le jour 1 AQ 75 mg une fois par jour pendant 3 jours Pour les enfants de 12 à 59 mois : une dose de SP 500/25 mg le jour 1 AQ 150 mg une fois par jour pendant 3 jours |
Enquête sur l'impact de la chimioprévention saisonnière du paludisme sur la construction et l'entretien des anti-PfEMP1 des enfants et leur susceptibilité à l'infection palustre
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IST
Ce groupe comprenait des enfants de 6 à 59 mois vivant à Tchaourou et ne recevant pas le traitement CPS.
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Enquête sur l'impact de la chimioprévention saisonnière du paludisme sur la construction et l'entretien des anti-PfEMP1 des enfants et leur susceptibilité à l'infection palustre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le CPS réduit l'acquisition naturelle d'anticorps antipaludéens, augmentant potentiellement la sensibilité aux épisodes de paludisme chez les enfants plus âgés qui ne reçoivent plus de CPS
Délai: Janvier 2023
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Dynamique du profil d'anticorps PfEMP1 et prévalence du paludisme avant, pendant et après intervention CPS chez les enfants vivant au nord du Bénin.
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Janvier 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicaise TIUKUE NDAM, Professor, Institut régional de développement IRD (UMR261)
- Chaise d'étude: Adrian LUTY, Professor, Institut régional de développement IRD (UMR261)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Parakou
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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