- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05651477
Relation entre le risque pour la santé et l'exposition professionnelle à la DE
Établissement d'une sous-cohorte pour la relation entre le risque pour la santé et l'exposition professionnelle des travailleurs médicaux d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : En Corée du Sud, l'incidence des urgences médicales augmente et 10 millions de personnes utilisent les services médicaux d'urgence chaque année. Les services médicaux d'urgence, qui sont directement liés à la vie des gens, sont essentiels, mais le personnel médical engagé dans le département serait à haut risque en raison de problèmes de santé et de mauvaises conditions de travail. Bien que leur état de santé général soit confirmé par des examens de santé périodiques, il y a un manque de recherche concernant chaque problème de santé vraiment individuel.
Objectif : Cette étude vise à établir un système de recherche de sous-cohortes de travailleurs médicaux d'urgence pour développer des solutions de prévention des maladies et de gestion de la santé en identifiant la relation entre le risque pour la santé et l'exposition professionnelle.
Conception : Étude de cohorte observationnelle prospective
Cadre : Au service des urgences de 5 établissements médicaux
Inscription : à recruter sur invitation de la cohorte précédente (NCT04883684) composée de 105 médecins ou infirmières
Collecte de données-1 : Collecte de données de journal de vie par un appareil portable (montre intelligente) Les participants portent librement une montre intelligente pendant 12 mois. Il est recommandé aux participants de porter une montre pendant au moins 10 heures ou plus par jour, et informés qu'elle doit être portée pendant le travail et le sommeil, alors que cette étude suppose le port d'une montre sans aucune intervention particulière dans la vie quotidienne. Les participants doivent accéder à l'application de la montre pour transmettre les données enregistrées dans la montre, 2 fois par semaine (lundi et jeudi)
Data Collection-2 : Collecte de données Environnement-log par edge-box (TDS Mfepc-4C2R) Parmi les cinq institutions où travaillent les participants, Samsung Medical Center collecte et gère les données en installant 4 edge box dans les centres médicaux d'urgence pour mesurer la qualité de l'air.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet de travailleur médical d'urgence (médecin, infirmière) recruté dans des études de construction de cohorte antérieures.
- Un adulte âgé de 18 ans ou plus, qui accepte et signe volontairement.
- Un sujet qui n'a pas subi de maladie ou de dommage professionnel dans les quatre semaines suivant la création d'une sous-cohorte.
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui a été recruté dans des études de construction de cohorte antérieures, mais qui retire son accord au moment de la création d'une sous-cohorte
- Un sujet qui n'accepte pas de participer à cette étude ou retire son consentement après accord.
- Un sujet qui n'est pas engagé dans le travail, comme un congé autorisé.
- Un sujet qui a subi une maladie ou un dommage professionnel dans les quatre semaines suivant la création d'une sous-cohorte.
- Un sujet qui est légalement incapable de participer à la recherche clinique ou incapable de participer à la recherche clinique à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Docteur
Les médecins du service des urgences effectuent des questionnaires sur les facteurs professionnels, mentaux et physiques sur leur santé.
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Une montre intelligente désigne une montre portable à système embarqué dotée de fonctions améliorées par rapport à une montre générale, et se présente presque toujours sous la forme d'une montre-bracelet.
L'appareil que nous utilisons est le Samsung Galaxy 4 (SM-R860/870).
Edge-Box collecte des données telles que l'air.
L'appareil que nous utilisons est le TDS Mfepc-4C2R.
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Infirmières
Les infirmières du service des urgences remplissent des questionnaires sur les facteurs professionnels, mentaux et physiques sur leur santé.
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Une montre intelligente désigne une montre portable à système embarqué dotée de fonctions améliorées par rapport à une montre générale, et se présente presque toujours sous la forme d'une montre-bracelet.
L'appareil que nous utilisons est le Samsung Galaxy 4 (SM-R860/870).
Edge-Box collecte des données telles que l'air.
L'appareil que nous utilisons est le TDS Mfepc-4C2R.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Certains changent la valeur du journal de vie pendant l'intervalle spécifique
Délai: Pour accéder à l'application de la montre pour transmettre les données enregistrées dans la montre, 2 fois par semaine (lundi et jeudi). Il n'y a pas d'événement particulier, mais la trame temporelle est transmise tout au long de la période d'étude (31 décembre 2023).
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Life-log signifie un enregistrement de la vie quotidienne d'un individu.
Il est recommandé aux participants de porter une montre pendant au moins 10 heures ou plus par jour pendant le travail et le sommeil, tout en portant une montre sans aucune intervention particulière dans la vie quotidienne.
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Pour accéder à l'application de la montre pour transmettre les données enregistrées dans la montre, 2 fois par semaine (lundi et jeudi). Il n'y a pas d'événement particulier, mais la trame temporelle est transmise tout au long de la période d'étude (31 décembre 2023).
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Certains changent la valeur du journal d'environnement pendant l'intervalle spécifique
Délai: Pour transmettre les données enregistrées dans la boîte, automatiquement tous les jours. Il n'y a pas d'événement spécifique, mais le délai est transmis tout au long de la période d'étude (31 décembre 2023)
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Environment-log signifie un enregistrement continu d'un espace de travail, et il mesure principalement la qualité de l'air.
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Pour transmettre les données enregistrées dans la boîte, automatiquement tous les jours. Il n'y a pas d'événement spécifique, mais le délai est transmis tout au long de la période d'étude (31 décembre 2023)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taerim KIM, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-09-044-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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