- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651477
Relazione tra rischio per la salute ed esposizione professionale di DE
Stabilire una sottocoorte per la relazione tra rischio per la salute ed esposizione professionale degli operatori sanitari di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: in Corea del Sud, l'incidenza delle emergenze mediche è in aumento e 10 milioni di persone utilizzano i servizi medici di emergenza ogni anno. I servizi medici di emergenza, che sono direttamente collegati alla vita delle persone, sono essenziali, ma il personale medico impegnato nel dipartimento risulta essere ad alto rischio a causa di problemi di salute e cattive condizioni di lavoro. Sebbene il loro stato di salute generale sia confermato attraverso controlli sanitari periodici, mancano ricerche su ogni singolo problema di salute.
Obiettivo: questo studio mira a stabilire un sistema di ricerca di sottocoorte di operatori sanitari di emergenza per sviluppare soluzioni di prevenzione delle malattie e gestione della salute identificando la relazione tra rischio per la salute ed esposizione professionale.
Design: studio di coorte osservazionale prospettico
Ambito: Nel dipartimento di emergenza in 5 istituzioni mediche
Iscrizione: da reclutare su invito dalla coorte precedente (NCT04883684) composta da 105 medici o infermieri
Raccolta dati-1: raccolta dei dati del registro di vita tramite dispositivo indossabile (orologio intelligente) I partecipanti indossano l'orologio intelligente liberamente per 12 mesi. Si raccomanda ai partecipanti di indossare un orologio per almeno 10 ore o più al giorno e viene informato che deve essere indossato durante il lavoro e il sonno, mentre questo studio presuppone di indossare un orologio senza alcun intervento speciale nella vita quotidiana. I partecipanti devono accedere all'app dell'orologio per trasmettere i dati salvati nell'orologio, 2 volte a settimana (lunedì e giovedì)
Raccolta dati-2: raccolta dati ambientale tramite edge-box (TDS Mfepc-4C2R) Tra le cinque istituzioni in cui lavorano i partecipanti, il Samsung Medical Center raccoglie e gestisce i dati installando 4 edge box nei centri medici di emergenza per misurare la qualità dell'aria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto addetto al pronto soccorso (medico, infermiere) reclutato da precedenti studi di costruzione di coorti.
- Un adulto di età pari o superiore a 18 anni, che volontariamente accetta e firma.
- Un soggetto che non ha avuto malattie professionali o danni entro quattro settimane dal momento della costituzione di una sottocoorte.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che è stato reclutato da precedenti studi di costruzione di coorte, ma ritira gli accordi al momento della costituzione di una sottocoorte
- Un soggetto che non accetta di partecipare a questo studio o ritirare il consenso dopo l'accordo.
- Un soggetto che non è impegnato nel lavoro, come il congedo.
- Un soggetto che ha avuto malattia professionale o danno entro quattro settimane dal momento della costituzione di una sottocoorte.
- Un soggetto che è legalmente impossibilitato a partecipare alla ricerca clinica o impossibilitato a partecipare alla ricerca clinica a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Medico
I medici del pronto soccorso conducono questionari sui fattori occupazionali, mentali e fisici sulla loro salute.
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Un orologio intelligente si riferisce a un orologio portatile con sistema integrato dotato di funzioni migliorate rispetto a un orologio generale ed è quasi sempre sotto forma di orologio da polso.
Il dispositivo che stiamo utilizzando è il Samsung Galaxy 4 (SM-R860/870).
Edge-Box raccoglie dati come l'aria.
Il dispositivo che stiamo utilizzando è il TDS Mfepc-4C2R.
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Infermieri
Gli infermieri del Pronto Soccorso conducono questionari sui fattori occupazionali, mentali e fisici sulla loro salute.
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Un orologio intelligente si riferisce a un orologio portatile con sistema integrato dotato di funzioni migliorate rispetto a un orologio generale ed è quasi sempre sotto forma di orologio da polso.
Il dispositivo che stiamo utilizzando è il Samsung Galaxy 4 (SM-R860/870).
Edge-Box raccoglie dati come l'aria.
Il dispositivo che stiamo utilizzando è il TDS Mfepc-4C2R.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alcuni cambiano il valore del registro di vita durante l'intervallo specifico
Lasso di tempo: Per accedere all'app dell'orologio per trasmettere i dati salvati nell'orologio, 2 volte a settimana (lunedì e giovedì). Non c'è un evento specifico, ma l'arco temporale viene trasmesso per tutto il periodo di studio (31 dicembre 2023).
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Life-log significa una registrazione della vita quotidiana di un individuo.
Si raccomanda ai partecipanti di indossare un orologio per almeno 10 ore o più al giorno durante il lavoro e il sonno, indossando un orologio senza alcun intervento speciale nella vita quotidiana.
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Per accedere all'app dell'orologio per trasmettere i dati salvati nell'orologio, 2 volte a settimana (lunedì e giovedì). Non c'è un evento specifico, ma l'arco temporale viene trasmesso per tutto il periodo di studio (31 dicembre 2023).
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Alcuni modificano il valore di Environment-log durante l'intervallo specifico
Lasso di tempo: Per trasmettere i dati salvati in box, automaticamente ogni giorno. Non c'è un evento specifico, ma l'intervallo di tempo viene trasmesso durante tutto il periodo di studio (31 dicembre 2023)
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Environment-log significa una registrazione continua di uno spazio di lavoro e misura principalmente la qualità dell'aria.
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Per trasmettere i dati salvati in box, automaticamente ogni giorno. Non c'è un evento specifico, ma l'intervallo di tempo viene trasmesso durante tutto il periodo di studio (31 dicembre 2023)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taerim KIM, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-09-044-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dispositivo indossabile (orologio intelligente)
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