- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05651477
Beziehung zwischen Gesundheitsrisiko und beruflicher Exposition von ED
Einrichtung einer Unterkohorte für die Beziehung zwischen Gesundheitsrisiko und beruflicher Exposition von Rettungskräften
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In Südkorea nehmen medizinische Notfälle zu und 10 Millionen Menschen nehmen jährlich medizinische Notdienste in Anspruch. Notärztliche Dienste, die in direktem Zusammenhang mit dem Leben der Menschen stehen, sind unerlässlich, aber das in der Abteilung tätige medizinische Personal ist Berichten zufolge aufgrund gesundheitlicher Probleme und schlechter Arbeitsbedingungen einem hohen Risiko ausgesetzt. Obwohl ihr allgemeiner Gesundheitszustand durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen bestätigt wird, fehlt es an Forschung zu wirklich individuellen Gesundheitsproblemen.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, ein Subkohorten-Forschungssystem von Notfallmedizinern einzurichten, um Lösungen zur Krankheitsprävention und zum Gesundheitsmanagement zu entwickeln, indem die Beziehung zwischen Gesundheitsrisiko und beruflicher Exposition identifiziert wird.
Design: Prospektive beobachtende Kohortenstudie
Setting: In der Notaufnahme in 5 medizinischen Einrichtungen
Einschreibung: Auf Einladung aus der vorherigen Kohorte (NCT04883684) zu rekrutieren, die aus 105 Ärzten oder Krankenschwestern besteht
Datenerfassung-1: Lebensprotokoll-Datenerfassung durch tragbares Gerät (Smartwatch) Die Teilnehmer tragen Smartwatch während 12 Monaten frei. Den Teilnehmern wird empfohlen, mindestens 10 Stunden am Tag eine Uhr zu tragen, und sie werden darüber informiert, dass sie während der Arbeit und beim Schlafen getragen werden muss, während diese Studie davon ausgeht, dass eine Uhr ohne besondere Eingriffe im täglichen Leben getragen wird. Die Teilnehmer sollten zweimal pro Woche (Montag und Donnerstag) auf die Watch-App zugreifen, um die gespeicherten Daten in der Watch zu übertragen.
Datenerfassung-2: Erfassung von Umgebungsprotokolldaten per Edge-Box (TDS Mfepc-4C2R) Unter den fünf Einrichtungen, in denen die Teilnehmer arbeiten, sammelt und verwaltet das Samsung Medical Center Daten durch die Installation von 4 Edge-Boxen in medizinischen Notfallzentren, um die Luftqualität zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein medizinisches Notfallpersonal (Arzt, Krankenschwester), das aus früheren Kohortenkonstruktionsstudien rekrutiert wurde.
- Ein Erwachsener ab 18 Jahren, der freiwillig zustimmt und unterschreibt.
- Ein Proband, der innerhalb von vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Bildung einer Unterkohorte keine Berufskrankheit oder einen Berufsschaden erlitten hat.
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband, der aus früheren Kohortenkonstruktionsstudien rekrutiert wurde, aber die Zustimmung zum Zeitpunkt der Einrichtung einer Unterkohorte zurückzieht
- Ein Proband, der der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmt oder die Einwilligung nach Zustimmung widerruft.
- Ein Subjekt, das nicht erwerbstätig ist, wie z. B. Beurlaubung.
- Ein Proband, der innerhalb von vier Wochen ab dem Zeitpunkt der Bildung einer Unterkohorte eine Berufskrankheit oder einen Berufsschaden erlitten hat.
- Ein Proband, der rechtlich nicht in der Lage ist, an klinischer Forschung teilzunehmen, oder der nach Ermessen des Prüfarztes nicht in der Lage ist, an klinischer Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arzt
Ärzte der Notaufnahme führen Fragebögen zu beruflichen, psychischen und körperlichen Faktoren ihrer Gesundheit durch.
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Eine Smartwatch bezieht sich auf eine tragbare Uhr mit eingebettetem System, die mit verbesserten Funktionen als eine allgemeine Uhr ausgestattet ist, und hat fast immer die Form einer Armbanduhr.
Als Gerät verwenden wir das Samsung Galaxy 4 (SM-R860/870).
Edge-Box sammelt Daten wie Luft.
Das von uns verwendete Gerät ist das TDS Mfepc-4C2R.
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Krankenschwestern
Pflegekräfte der Notaufnahme führen Fragebögen zu beruflichen, psychischen und körperlichen Faktoren ihrer Gesundheit durch.
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Eine Smartwatch bezieht sich auf eine tragbare Uhr mit eingebettetem System, die mit verbesserten Funktionen als eine allgemeine Uhr ausgestattet ist, und hat fast immer die Form einer Armbanduhr.
Als Gerät verwenden wir das Samsung Galaxy 4 (SM-R860/870).
Edge-Box sammelt Daten wie Luft.
Das von uns verwendete Gerät ist das TDS Mfepc-4C2R.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einige Änderungswerte des Lebensprotokolls während des spezifischen Intervalls
Zeitfenster: Für den Zugriff auf die Uhren-App, um die gespeicherten Daten in der Uhr zweimal pro Woche (Montag und Donnerstag) zu übertragen. Es gibt kein bestimmtes Ereignis, aber der Zeitrahmen wird während des gesamten Studienzeitraums (31. Dezember 2023) übertragen.
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Lebensprotokoll bedeutet eine Aufzeichnung des täglichen Lebens einer Person.
Den Teilnehmern wird empfohlen, während der Arbeit und während des Schlafens mindestens 10 Stunden oder länger eine Uhr zu tragen, und zwar ohne besondere Eingriffe in den Alltag.
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Für den Zugriff auf die Uhren-App, um die gespeicherten Daten in der Uhr zweimal pro Woche (Montag und Donnerstag) zu übertragen. Es gibt kein bestimmtes Ereignis, aber der Zeitrahmen wird während des gesamten Studienzeitraums (31. Dezember 2023) übertragen.
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Einige Änderungswerte des Umgebungsprotokolls während des spezifischen Intervalls
Zeitfenster: Um die gespeicherten Daten automatisch jeden Tag in die Box zu übertragen. Es gibt kein bestimmtes Ereignis, aber der Zeitrahmen wird während des gesamten Studienzeitraums (31. Dezember 2023) übertragen.
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Environment-Log ist eine kontinuierliche Aufzeichnung eines Arbeitsplatzes und misst hauptsächlich die Luftqualität.
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Um die gespeicherten Daten automatisch jeden Tag in die Box zu übertragen. Es gibt kein bestimmtes Ereignis, aber der Zeitrahmen wird während des gesamten Studienzeitraums (31. Dezember 2023) übertragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taerim KIM, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-09-044-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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