Programme d'accès élargi au palopegtériparatide chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un programme d'accès élargi pour les participants éligibles qui ont déjà reçu un traitement PTH et qui ne sont pas éligibles pour un essai clinique TransCon PTH en cours. Le médecin traitant/investigateur contacte Ascendis Pharma ou Clinigen Healthcare LTD lorsque, sur la base de son avis médical, un patient répond aux critères d'inclusion dans le programme d'accès élargi.
Les participants commenceront avec une dose fixe du médicament à l'étude et seront titrés individuellement et progressivement jusqu'à une dose optimale basée sur les niveaux de calcium sérique, suivis d'une période de dosage individualisée jusqu'à ce que le palopegteriparatide soit disponible dans le commerce pour le participant. Pour les patients prenant un traitement conventionnel avec du calcium et/ou des formes actives de vitamine D, ces traitements seront réduits en dose et/ou interrompus pendant la titration du palopegtériparatide.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypoparathyroïdie.
- Patients ayant une expérience antérieure de traitement par PTH.
- Taux de calcium ajusté à l'albumine sérique ≥ 7,8 mg / dL et 25 (OH) vitamine D dans la plage normale dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Indice de masse corporelle (IMC) 17 - 40 kg/m2.
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit en signant un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de pseudohypoparathyroïdie.
- Actuellement inscrit dans une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou a utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du jour 1.
- Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2).
- Risque accru d'ostéosarcome, comme ceux atteints de la maladie osseuse de Paget ou d'élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline, de troubles héréditaires prédisposant à l'ostéosarcome, ou ayant des antécédents de radiothérapie externe importante ou d'implant impliquant le squelette
- Malignité active au cours des 2 dernières années, à l'exclusion du carcinome thyroïdien réséqué avec succès et du cancer de la peau non mélanique.
- Maladie cardiaque grave ou décompensée dans les 26 semaines, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque de classe IV ou de stade D, l'angor instable, l'infarctus du myocarde ou les arythmies non contrôlées.
- Femelles gestantes ou allaitantes, ou femelles ayant l'intention de devenir enceintes.
- Allergie et/ou sensibilité connue au palopegtériparatide ou à ses excipients ou traitement antérieur par PTH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASNDMAP001
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