Rozšířený program přístupu k palopegteriparatidu u pacientů s hypoparatyreózou

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza hypoparatyreózy.
• Pacienti s předchozí zkušeností s léčbou PTH.
• Hladina vápníku v séru upravená na albumin ≥7,8 mg/dl a 25(OH) vitamin D v normálním rozmezí během 2 týdnů před první dávkou.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17 - 40 kg/m2.
• Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas podpisem Institutional Review Board (IRB) schváleného Informed Consent Form (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza pseudohypoparatyreózy.
• V současné době se zapsal do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použil zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) ode dne 1.
• Těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2).
• Zvýšené riziko osteosarkomu, jako jsou pacienti s Pagetovou chorobou kostí nebo nevysvětlitelným zvýšením alkalické fosfatázy, dědičnými poruchami predisponujícími k osteosarkomu nebo s předchozí anamnézou významné radiační terapie zevním paprskem nebo implantátem zahrnujícím skelet
• Aktivní malignita během posledních 2 let s výjimkou úspěšně resekovaného karcinomu štítné žlázy a nemelanomového karcinomu kůže.
• Závažné nebo dekompenzované srdeční onemocnění během 26 týdnů, včetně, ale bez omezení na ně, třídy IV nebo stadia D srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo nekontrolovaných arytmií.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět.
• Známá alergie a/nebo citlivost na palopegteriparatid nebo jeho pomocné látky nebo předchozí léčba PTH.