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Programa de Acesso Expandido de Palopegteriparatida em Pacientes com Hipoparatireoidismo

10 de agosto de 2023 atualizado por: Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Fornecer palopegteriparatida (TransCon PTH), uma terapia de reposição do hormônio da paratireoide (PTH) em investigação em um ambiente de acesso expandido para pacientes adultos com hipoparatireoidismo que receberam tratamento com PTH anteriormente, que atendem aos critérios de elegibilidade para este protocolo conforme descrito abaixo e têm uma clara necessidade médica não atendida que não pode ser adequadamente tratada por um produto comercial ou um ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um programa de acesso expandido para participantes elegíveis que receberam tratamento de PTH anteriormente e que não são elegíveis para um ensaio clínico TransCon PTH em andamento. O médico assistente/investigador contata a Ascendis Pharma ou a Clinigen Healthcare LTD quando, com base em sua opinião médica, um paciente atende aos critérios de inclusão no programa de acesso expandido.

Os participantes começarão com uma dose fixa do medicamento do estudo e serão individual e progressivamente titulados para uma dose ideal com base nos níveis séricos de cálcio, seguidos por um período de dosagem individualizada até que a palopegteriparatida esteja comercialmente disponível para o participante. Para pacientes recebendo terapia convencional com cálcio e/ou formas ativas de vitamina D, essas terapias serão reduzidas em dose e/ou descontinuadas durante a titulação de palopegteriparatida.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipoparatireoidismo.
  • Pacientes com experiência anterior de tratamento com PTH.
  • Nível de cálcio ajustado por albumina sérica ≥7,8 mg/dL e 25(OH) vitamina D na faixa normal dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  • Índice de massa corporal (IMC) 17 - 40 kg/m2.
  • Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito, assinando um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de pseudo-hipoparatireoidismo.
  • Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou um medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do dia 1.
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2).
  • Aumento do risco de osteossarcoma, como aqueles com doença óssea de Paget ou elevações inexplicadas de fosfatase alcalina, distúrbios hereditários que predispõem a osteossarcoma ou com histórico anterior de radioterapia com feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto
  • Malignidade ativa nos últimos 2 anos, excluindo carcinoma de tireoide ressecado com sucesso e câncer de pele não melanoma.
  • Doença cardíaca grave ou descompensada em 26 semanas, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca classe IV ou estágio D, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmias não controladas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com intenção de engravidar.
  • Alergia conhecida e/ou sensibilidade à palopegteriparatida ou seus excipientes ou terapia anterior com PTH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Colaboradores

Clinigen Healthcare Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASNDMAP001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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