Programa de acceso ampliado a palopegteriparatida en pacientes con hipoparatiroidismo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de hipoparatiroidismo.
• Pacientes con experiencia previa en tratamiento con PTH.
• Nivel de calcio ajustado por albúmina sérica ≥7.8 mg/dL y 25(OH) vitamina D en el rango normal dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis.
• Índice de masa corporal (IMC) 17 - 40 kg/m2.
• Estar dispuesto y ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito mediante la firma de un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de pseudohipoparatiroidismo.
• Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o ha usado un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del día 1.
• Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2).
• Mayor riesgo de osteosarcoma, como aquellos con enfermedad ósea de Paget o elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina, trastornos hereditarios que predisponen al osteosarcoma, o con antecedentes de radioterapia de implante o haz externo considerable que involucre el esqueleto
• Neoplasia maligna activa en los últimos 2 años, excluyendo el carcinoma de tiroides resecado con éxito y el cáncer de piel no melanoma.
• Enfermedad cardíaca grave o descompensada dentro de las 26 semanas, que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca de clase IV o estadio D, angina inestable, infarto de miocardio o arritmias no controladas.
• Hembras preñadas o lactantes, o hembras que pretendan quedar preñadas.
• Alergia conocida y/o sensibilidad a la palopegteriparatida o sus excipientes o tratamiento previo con PTH.