Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for Palopegteriparatide hos patienter med hypoparathyroidisme

24. juni 2025 opdateret af: Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
At levere palopegteriparatide (TransCon PTH), en forsøgsbehandling med parathyroidhormon (PTH) i en udvidet adgangsindstilling til voksne patienter med hypoparathyroidisme, som tidligere har modtaget PTH-behandling, som opfylder berettigelseskriterierne for denne protokol som beskrevet nedenfor og har en klar udækkede medicinske behov, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med et kommercielt produkt eller et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et udvidet adgangsprogram for kvalificerede deltagere, som tidligere har modtaget PTH-behandling, og som ikke er berettiget til et igangværende TransCon PTH klinisk forsøg. Den behandlende læge/investigator kontakter Ascendis Pharma eller Clinigen Healthcare LTD, når en patient på baggrund af deres lægeudtalelse opfylder kriterierne for optagelse i det udvidede adgangsprogram.

Deltagerne starter med en fast dosis af undersøgelseslægemidlet og titreres individuelt og gradvist til en optimal dosis baseret på serumcalciumniveauer, efterfulgt af en individualiseret doseringsperiode, indtil palopegteriparatid er kommercielt tilgængeligt for deltageren. For patienter, der tager konventionel behandling med calcium og/eller aktive former for D-vitamin, vil disse behandlinger blive reduceret i dosis og/eller seponeret under titrering af palopegteriparatid.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypoparathyroidisme.
  • Patienter med tidligere erfaring med PTH-behandling.
  • Serumalbumin-justeret calciumniveau ≥7,8 mg/dL og 25(OH) D-vitamin i normalområdet inden for 2 uger før første dosis.
  • Body mass index (BMI) 17 - 40 kg/m2.
  • Være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive en Institutional Review Board (IRB)-godkendt Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af pseudohypoparathyroidisme.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af dag 1.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2).
  • Øget risiko for osteosarkom, såsom dem med Pagets knoglesygdom eller uforklarlige forhøjelser af alkalisk fosfatase, arvelige lidelser, der er disponerede for osteosarkom, eller med en tidligere historie med betydelig ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling, der involverer skelettet
  • Aktiv malignitet inden for de seneste 2 år ekskl. vellykket resekeret skjoldbruskkirtelcarcinom og ikke-melanom hudkræft.
  • Alvorlig eller dekompenseret hjertesygdom inden for 26 uger, inklusive, men ikke begrænset til, klasse IV eller Stadie D hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ukontrollerede arytmier.
  • Drægtige eller ammende hunner, eller hunner, der har til hensigt at blive gravide.
  • Kendt allergi og/eller følsomhed over for palopegteriparatid eller dets hjælpestoffer eller tidligere PTH-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Samarbejdspartnere

Clinigen Healthcare Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASNDMAP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palopegteriparatide (TransCon PTH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner