A palopegteriparatid kibővített hozzáférési programja hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kiterjesztett hozzáférési program azoknak a jogosult résztvevőknek, akik korábban PTH-kezelésben részesültek, és nem jogosultak egy folyamatban lévő TransCon PTH klinikai vizsgálatra. A kezelőorvos/nyomozó felveszi a kapcsolatot az Ascendis Pharma-val vagy a Clinigen Healthcare LTD-vel, ha orvosi véleményük alapján a beteg megfelel a kiterjesztett hozzáférési programba való felvétel feltételeinek.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszer rögzített dózisával kezdik, és egyénileg és fokozatosan a szérum kalciumszintje alapján optimális dózisra titrálják őket, majd egy személyre szabott adagolási időszak következik, amíg a palopegteriparatid kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő számára. Azoknál a betegeknél, akik hagyományos kezelést kapnak kalciummal és/vagy a D-vitamin aktív formáival, ezeknek a terápiáknak az adagját csökkentik és/vagy a palopegteriparatid titrálása során abbahagyják.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hypoparathyreosis diagnózisa.
- Olyan betegek, akik korábban PTH-kezelésben részesültek.
- A szérum albuminhoz igazított kalciumszint ≥7,8 mg/dl és 25(OH) D-vitamin a normál tartományban az első adag előtti 2 héten belül.
- Testtömegindex (BMI) 17 - 40 kg/m2.
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Pseudohypoparathyreosis diagnózisa.
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy használt egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. nap 30 napján vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb).
- Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2).
- Az osteosarcoma megnövekedett kockázata, mint például a Paget-féle csontbetegségben szenvedők vagy az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan emelkedése, az oszteoszarkómára hajlamos örökletes rendellenességek, vagy akiknek a kórtörténetében jelentős, a csontvázat érintő külső sugár- vagy implantátum-sugárterápia szerepel.
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a sikeresen reszekált pajzsmirigykarcinómát és a nem melanómás bőrrákot.
- Súlyos vagy dekompenzált szívbetegség 26 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan IV. vagy D. stádiumú szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust vagy kontrollálatlan aritmiákat.
- Terhes vagy szoptató nőstények, vagy teherbe esni szándékozó nőstények.
- Ismert allergia és/vagy érzékenység palopegteriparatiddal vagy segédanyagaival vagy korábbi PTH-kezeléssel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASNDMAP001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .