Utvidet tilgangsprogram for Palopegteriparatide hos pasienter med hypoparathyroidisme

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av hypoparatyreose.
• Pasienter med tidligere PTH-behandlingserfaring.
• Serumalbuminjustert kalsiumnivå ≥7,8 mg/dL og 25(OH) vitamin D i normalområdet innen 2 uker før første dose.
• Kroppsmasseindeks (BMI) 17 - 40 kg/m2.
• Være villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere et Institutional Review Board (IRB)-godkjent Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av pseudohypoparathyroidisme.
• Er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelseslegemiddel eller enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) av dag 1.
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2).
• Økt risiko for osteosarkom, slik som de med Pagets sykdom i bein eller uforklarlige forhøyelser av alkalisk fosfatase, arvelige lidelser som disponerer for osteosarkom, eller med en tidligere historie med betydelig ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling som involverer skjelettet
• Aktiv malignitet innen de siste 2 årene unntatt vellykket resekert skjoldbruskkarsinom og ikke-melanom hudkreft.
• Alvorlig eller dekompensert hjertesykdom innen 26 uker, inkludert, men ikke begrenset til, klasse IV eller Stage D hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ukontrollerte arytmier.
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide.
• Kjent allergi og/eller følsomhet overfor palopegteriparatid eller dets hjelpestoffer eller tidligere PTH-behandling.