Utökat åtkomstprogram för Palopegteriparatide hos patienter med hypoparatyreos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett utökat åtkomstprogram för kvalificerade deltagare som tidigare fått PTH-behandling och som inte är berättigade till en pågående TransCon PTH klinisk prövning. Den behandlande läkaren/utredaren kontaktar Ascendis Pharma eller Clinigen Healthcare LTD när en patient, baserat på deras medicinska åsikt, uppfyller kriterierna för inkludering i programmet för utökad tillgång.
Deltagarna kommer att börja med en fast dos av studieläkemedlet och titreras individuellt och progressivt till en optimal dos baserad på serumkalciumnivåer, följt av en individualiserad doseringsperiod tills palopegteriparatid är kommersiellt tillgängligt för deltagaren. För patienter som tar konventionell terapi med kalcium och/eller aktiva former av vitamin D, kommer dessa terapier att reduceras i dos och/eller avbrytas under titrering av palopegteriparatid.
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hypoparatyreos.
- Patienter med tidigare erfarenhet av PTH-behandling.
- Serumalbuminjusterad kalciumnivå ≥7,8 mg/dL och 25(OH) vitamin D i normalintervallet inom 2 veckor före första dosen.
- Body mass index (BMI) 17 - 40 kg/m2.
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna en Informed Consent Form (ICF) godkänd av Institutional Review Board (IRB).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av pseudohypoparatyreos.
- För närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) från dag 1.
- Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2).
- Ökad risk för osteosarkom, såsom de med Pagets bensjukdom eller oförklarade förhöjningar av alkaliskt fosfatas, ärftliga sjukdomar som predisponerar för osteosarkom eller med en tidigare historia av omfattande extern strålbehandling eller implantatstrålning som involverar skelettet
- Aktiv malignitet under de senaste 2 åren exklusive framgångsrikt resekerat sköldkörtelkarcinom och icke-melanom hudcancer.
- Allvarlig eller dekompenserad hjärtsjukdom inom 26 veckor, inklusive men inte begränsat till klass IV eller Steg D hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt eller okontrollerade arytmier.
- Dräktiga eller ammande honor, eller honor som avser att bli gravida.
- Känd allergi och/eller känslighet mot palopegteriparatid eller dess hjälpämnen eller tidigare PTH-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASNDMAP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .