Erweitertes Zugangsprogramm von Palopegteriparatid bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Hypoparathyreoidismus.
• Patienten mit vorheriger PTH-Behandlungserfahrung.
• Serumalbumin-korrigierter Calciumspiegel ≥7,8 mg/dl und 25 (OH) Vitamin D im Normbereich innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
• Body-Mass-Index (BMI) 17 - 40 kg/m2.
• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, indem sie eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose eines Pseudohypoparathyreoidismus.
• Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) von Tag 1 verwendet.
• Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2).
• Erhöhtes Osteosarkom-Risiko, z. B. bei Patienten mit Morbus Paget des Knochens oder ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatase, erblichen Erkrankungen, die für Osteosarkom prädisponieren, oder bei Vorgeschichte einer erheblichen externen Strahlen- oder Implantat-Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts
• Aktive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, ausgenommen erfolgreich reseziertes Schilddrüsenkarzinom und nicht-melanozytärer Hautkrebs.
• Schwere oder dekompensierte Herzerkrankung innerhalb von 26 Wochen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz der Klasse IV oder Stadium D, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder unkontrollierte Arrhythmien.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber Palopegteriparatid oder seinen Hilfsstoffen oder vorherige PTH-Therapie.