Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu Palopegteriparatidin käyttöohjelma potilailla, joilla on hypoparatyreoosi

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tarjoaa palopegteriparatidia (TransCon PTH), tutkittavaa lisäkilpirauhashormonin (PTH) korvaushoitoa laajennetussa ympäristössä aikuisille hypoparatyreoosipotilaille, jotka ovat aiemmin saaneet PTH-hoitoa ja jotka täyttävät tämän protokollan kelpoisuusvaatimukset alla kuvatulla tavalla ja joilla on selkeä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, jota ei voida hoitaa riittävästi kaupallisella tuotteella tai kliinisellä tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on laajennettu ohjelma kaikille osallistujille, jotka ovat aiemmin saaneet PTH-hoitoa ja jotka eivät ole oikeutettuja meneillään olevaan TransCon PTH -kliiniseen tutkimukseen. Hoitava lääkäri/tutkija ottaa yhteyttä Ascendis Pharmaan tai Clinigen Healthcare LTD:hen, kun potilas hänen lääketieteellisen mielipiteensä perusteella täyttää laajennetun pääsyn ohjelmaan pääsyn kriteerit.

Osallistujat aloittavat tutkimuslääkkeen kiinteällä annoksella ja titrataan yksilöllisesti ja asteittain optimaaliseen annokseen seerumin kalsiumtasojen perusteella, minkä jälkeen seuraa yksilöllinen annostusjakso, kunnes palopegteriparatidi on kaupallisesti saatavilla osallistujan käyttöön. Potilaille, jotka saavat tavanomaista hoitoa kalsiumilla ja/tai D-vitamiinin aktiivisilla muodoilla, näiden hoitojen annosta pienennetään ja/tai ne lopetetaan palopegteriparatidin titrauksen aikana.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypoparatyreoosin diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on aiempaa kokemusta PTH-hoidosta.
  • Seerumin albumiinilla sovitettu kalsiumtaso ≥7,8 mg/dl ja D-vitamiini 25(OH) normaalialueella 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Painoindeksi (BMI) 17 - 40 kg/m2.
  • Ole halukas ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudohypoparatyreoosin diagnoosi.
  • Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai -laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) kuluessa päivästä 1.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2).
  • Lisääntynyt osteosarkooman riski, kuten potilailla, joilla on Pagetin luutauti tai selittämätön alkalisen fosfataasin nousu, perinnölliset sairaudet, jotka altistavat osteosarkoomille tai joilla on aiemmin ollut runsasta runsasta ulkoista sädehoitoa tai implanttisäteilyhoitoa.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti leikattua kilpirauhassyöpää ja ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Vaikea tai dekompensoitunut sydänsairaus 26 viikon sisällä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen luokan IV tai vaiheen D sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai hallitsemattomat rytmihäiriöt.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naaraat, jotka aikovat tulla raskaaksi.
  • Tunnettu allergia ja/tai herkkyys palopegteriparatidille tai sen apuaineille tai aiemmalle PTH-hoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Yhteistyökumppanit

Clinigen Healthcare Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASNDMAP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palopegteriparatidi (TransCon PTH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa