Программа расширенного доступа к палопегтерипаратиду у пациентов с гипопаратиреозом

Критерии включения:

• Диагностика гипопаратиреоза.
• Пациенты с предыдущим опытом лечения ПТГ.
• Уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин ≥7,8 мг/дл и 25(OH) витамина D в пределах нормы в течение 2 недель до первой дозы.
• Индекс массы тела (ИМТ) 17 - 40 кг/м2.
• Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

• Диагностика псевдогипопаратиреоза.
• В настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства или использовал исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) с 1-го дня.
• Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2).
• Повышенный риск остеосаркомы, например, при болезни Педжета кости или необъяснимом повышении уровня щелочной фосфатазы, наследственных заболеваниях, предрасполагающих к остеосаркоме, или при наличии в анамнезе существенной внешней лучевой терапии или лучевой терапии имплантатов, затрагивающих скелет
• Активное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением успешно резецированной карциномы щитовидной железы и немеланомного рака кожи.
• Тяжелое или декомпенсированное заболевание сердца в течение 26 недель, включая, помимо прочего, сердечную недостаточность класса IV или стадии D, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или неконтролируемые аритмии.
• Беременные или кормящие самки или самки, планирующие забеременеть.
• Известная аллергия и/или чувствительность к палопегтерипаратиду или его вспомогательным веществам или предшествующая терапия ПТГ.