Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la valbénazine en tant que traitement d'appoint de la schizophrénie
8 décembre 2023 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la valbénazine en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de schizophrénie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la valbénazine adjuvante par rapport au placebo sur les symptômes de la schizophrénie chez les participants qui ont une réponse inadéquate au traitement antipsychotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic médicalement confirmé de schizophrénie
- Le participant reçoit un régime stable de médicaments antipsychotiques de fond
- Les niveaux plasmatiques d'au moins 1 des médicaments antipsychotiques du participant doivent être détectables par un test disponible
- Le participant est un patient ambulatoire avec une symptomatologie stable
- Le participant doit avoir un informateur adulte (par exemple, un membre de la famille, un parent, un partenaire, un travailleur social, un travailleur social, le personnel de l'établissement résidentiel ou une infirmière)
Critères d'exclusion clés :
- A des antécédents de schizophrénie résistante au traitement
- Avoir une condition médicale instable cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur ou toute valeur de laboratoire en dehors de la plage normale qui est considérée par l'investigateur comme étant cliniquement significative lors de la visite de dépistage
- Utilisation antérieure (dans les 6 mois suivant le dépistage) ou concomitante de tout inhibiteur du transporteur vésiculaire de la monoamine 2 (VMAT2) (c'est-à-dire valbénazine, réserpine, tétrabénazine, deutétrabénazine) ; ou des antécédents d'intolérance aux inhibiteurs de VMAT2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
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Placebo correspondant à la valbénazine
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Expérimental: Valbénazine
Valbénazine une fois par jour
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Traitement oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le départ et la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
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Base de référence, semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) entre le départ et la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
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Base de référence, semaine 10
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Changement du score de performance personnelle et sociale (PSP) de la ligne de base à la semaine 10
Délai: Base de référence, semaine 10
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Base de référence, semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-98854-ATS3020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .