Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti valbenazinu jako doplňkové léčby schizofrenie
8. prosince 2023 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti valbenazinu jako doplňkové léčby u pacientů se schizofrenií
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek adjuvantního valbenazinu oproti placebu na symptomy schizofrenie u účastníků, kteří nemají adekvátní odpověď na antipsychotickou léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Lékařsky potvrzená diagnóza schizofrenie
- Účastník dostává stabilní režim základní antipsychotické medikace
- Plazmatické hladiny pro alespoň 1 z účastníků antipsychotických léků musí být zjistitelné dostupným testem
- Účastník je ambulantní pacient se stabilní symptomatologií
- Účastník musí mít dospělého informátora (například člena rodiny, příbuzného, partnera, sociálního pracovníka, případového pracovníka, personál rezidenčního zařízení nebo zdravotní sestru)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze schizofrenie rezistentní na léčbu
- Mít klinicky významný nestabilní zdravotní stav podle úsudku zkoušejícího nebo jakoukoli laboratorní hodnotu mimo normální rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou při screeningové návštěvě
- Předchozí (do 6 měsíců od Screeningu) nebo současné užívání jakéhokoli inhibitoru vezikulárního monoaminu transportéru 2 (VMAT2) (tj. valbenazin, reserpin, tetrabenazin, deutetrabenazin); nebo anamnézu nesnášenlivosti inhibitorů VMAT2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo odpovídající valbenazinu
|
|
Experimentální: Valbenazin
Valbenazin jednou denně
|
Orální léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Výchozí stav, týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Výchozí stav, týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-98854-ATS3020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .