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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valbenazin als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valbenazin als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zusätzlichem Valbenazin im Vergleich zu Placebo auf Symptome von Schizophrenie bei Teilnehmern, die unzureichend auf eine Behandlung mit Antipsychotika ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Medizinisch bestätigte Diagnose Schizophrenie
  • Der Teilnehmer erhält eine stabile antipsychotische Hintergrundmedikation
  • Die Plasmaspiegel von mindestens einem der antipsychotischen Medikamente des Teilnehmers müssen durch einen verfügbaren Assay nachweisbar sein
  • Der Teilnehmer ist ein ambulanter Patient mit stabiler Symptomatik
  • Der Teilnehmer muss einen erwachsenen Informanten haben (z. B. ein Familienmitglied, ein Verwandter, ein Partner, ein Sozialarbeiter, ein Sachbearbeiter, Mitarbeiter einer Wohneinrichtung oder eine Krankenschwester).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter Schizophrenie
  • Haben Sie einen klinisch signifikanten instabilen medizinischen Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes oder einen Laborwert außerhalb des normalen Bereichs, der vom Prüfarzt beim Screening-Besuch als klinisch signifikant erachtet wird
  • Vorherige (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) oder gleichzeitige Anwendung eines vesikulären Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitors (d. h. Valbenazin, Reserpin, Tetrabenazin, Deutetrabenazin); oder eine Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber VMAT2-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Valbenazin
Experimental: Valbenazin
Valbenazin einmal täglich
Arzneimittel: Valbenazin
Orale Behandlung
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) von der Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Baseline, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity) von der Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Baseline, Woche 10
Änderung des PSP-Scores (Personal and Social Performance) von der Baseline bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Baseline, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-ATS3020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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