Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję walbenazyny jako leczenia wspomagającego schizofrenii
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję walbenazyny jako leczenia wspomagającego u pacjentów ze schizofrenią
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wspomagającej walbenazyny w porównaniu z placebo na objawy schizofrenii u uczestników, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numer telefonu: 877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Medycznie potwierdzone rozpoznanie schizofrenii
- Uczestnik otrzymuje stały schemat podstawowych leków przeciwpsychotycznych
- Poziomy w osoczu co najmniej 1 leku przeciwpsychotycznego uczestnika muszą być wykrywalne za pomocą dostępnego testu
- Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym ze stabilną symptomatologią
- Uczestnik musi mieć pełnoletniego informatora (na przykład członka rodziny, krewnego, partnera, pracownika socjalnego, opiekuna społecznego, personel placówki opiekuńczo-wychowawczej lub pielęgniarkę)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ma historię schizofrenii opornej na leczenie
- mieć klinicznie istotny niestabilny stan medyczny w ocenie badacza lub jakąkolwiek wartość laboratoryjną poza normalnym zakresem, którą badacz uzna za klinicznie istotną podczas wizyty przesiewowej
- wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek inhibitora pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2) (tj. walbenazyny, rezerpiny, tetrabenazyny, deutetrabenazyny); lub historia nietolerancji na inhibitory VMAT2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
|
Placebo pasujące do walbenazyny
|
|
Eksperymentalny: Walbenazyna
Walbenazyna raz dziennie
|
Leczenie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wizyty początkowej do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) od wartości wyjściowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku w zakresie wyników osobistych i społecznych (PSP) od punktu początkowego do tygodnia 10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
|
Wartość bazowa, tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-98854-ATS3020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Walbenazyna
-
Yale UniversityNeurocrine BiosciencesRekrutacyjnyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów)Stany Zjednoczone