Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della valbenazina come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia
8 dicembre 2023 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della valbenazina come trattamento aggiuntivo nei soggetti con schizofrenia
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto della valbenazina aggiuntiva rispetto al placebo sui sintomi della schizofrenia nei partecipanti che hanno una risposta inadeguata al trattamento antipsicotico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numero di telefono: 877-641-3461
- Email: medinfo@neurocrine.com
Luoghi di studio
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi clinicamente confermata di schizofrenia
- Il partecipante sta ricevendo un regime stabile di farmaci antipsicotici di base
- I livelli plasmatici di almeno 1 dei farmaci antipsicotici del partecipante devono essere rilevabili da un test disponibile
- Il partecipante è un paziente ambulatoriale con sintomatologia stabile
- Il partecipante deve avere un informatore adulto (ad esempio, un familiare, un parente, un partner, un assistente sociale, un assistente sociale, personale della struttura residenziale o infermiere)
Criteri chiave di esclusione:
- Ha una storia di schizofrenia resistente al trattamento
- Avere una condizione medica instabile clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore o qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo alla visita di screening
- Uso precedente (entro 6 mesi dallo screening) o concomitante di qualsiasi inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2) (ovvero valbenazina, reserpina, tetrabenazina, deutetrabenazina); o una storia di intolleranza agli inibitori VMAT2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
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Placebo corrispondente a valbenazina
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Sperimentale: Valbenazina
Valbenazina una volta al giorno
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Trattamento orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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Basale, settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
|
Basale, settimana 10
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Variazione del punteggio delle prestazioni personali e sociali (PSP) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
|
Basale, settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-98854-ATS3020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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