Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la valbenazina como tratamiento adyuvante para la esquizofrenia
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la valbenazina como tratamiento adyuvante en sujetos con esquizofrenia
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la valbenazina adyuvante versus placebo sobre los síntomas de esquizofrenia en participantes que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento antipsicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de teléfono: 877-641-3461
- Correo electrónico: medinfo@neurocrine.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico médicamente confirmado de esquizofrenia
- El participante está recibiendo un régimen estable de medicación antipsicótica de fondo.
- Los niveles plasmáticos de al menos 1 de los medicamentos antipsicóticos del participante deben ser detectables mediante un ensayo disponible
- El participante es un paciente ambulatorio con sintomatología estable
- El participante debe tener un informante adulto (por ejemplo, un miembro de la familia, pariente, pareja, trabajador social, asistente social, personal de un centro residencial o enfermera)
Criterios clave de exclusión:
- Tiene antecedentes de esquizofrenia resistente al tratamiento.
- Tener una condición médica inestable clínicamente significativa a juicio del investigador o cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal que el investigador considere clínicamente significativo en la visita de selección
- Uso previo (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) o concomitante de cualquier inhibidor del transportador vesicular de monoamina 2 (VMAT2) (es decir, valbenazina, reserpina, tetrabenazina, deutetrabenazina); o antecedentes de intolerancia a los inhibidores de VMAT2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
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Valbenazina coincidente con placebo
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Experimental: Valbenazina
Valbenazina una vez al día
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Tratamiento bucal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
|
Línea de base, semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Línea de base, semana 10
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Cambio en la puntuación de desempeño personal y social (PSP) desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Línea de base, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-ATS3020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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