정신분열증의 보조치료제로서 발베나진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 8일 업데이트: Neurocrine Biosciences
정신분열병 대상자에서 보조 치료로서 발베나진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 항정신병 치료에 대한 반응이 불충분한 참가자의 정신분열병 증상에 대한 보조 발베나진 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neurocrine Medical Information Call Center
- 전화번호: 877-641-3461
- 이메일: medinfo@neurocrine.com
연구 장소
-
-
California
-
San Jose, California, 미국, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 의학적으로 확인된 정신분열증 진단
- 참가자는 배경 항정신병 약물의 안정적인 요법을 받고 있습니다.
- 참가자의 항정신병 약물 중 적어도 하나에 대한 혈장 수치는 사용 가능한 분석으로 감지할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 안정적인 증상을 보이는 외래 환자입니다.
- 참가자에게는 성인 정보 제공자가 있어야 합니다(예: 가족, 친척, 파트너, 사회 복지사, 사회 복지사, 주거 시설 직원 또는 간호사).
주요 제외 기준:
- 치료 저항성 정신 분열증의 병력이 있습니다
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태 또는 조사자가 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 모든 실험실 값을 가짐
- 임의의 소포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제(즉, 발베나진, 레세르핀, 테트라베나진, 듀테트라베나진)의 사전(스크리닝 6개월 이내) 또는 동시 사용; 또는 VMAT2 억제제에 대한 불내성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
|
플라시보 매칭 발베나진
|
|
실험적: 발베나진
발베나진 1일 1회
|
구강 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 10주차까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 기준선, 10주차
|
기준선, 10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 10주차까지의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 변화
기간: 기준선, 10주차
|
기준선, 10주차
|
|
기준선에서 10주차까지 개인 및 사회적 성과(PSP) 점수의 변화
기간: 기준선, 10주차
|
기준선, 10주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .