Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Valbenazin som en supplerende behandling for skizofreni

8. december 2023 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​valbenazin som supplerende behandling hos patienter med skizofreni

Dette primære formål for denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​supplerende valbenazin versus placebo på symptomer på skizofreni hos deltagere, som har utilstrækkelig respons på antipsykotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Medicinsk bekræftet diagnose skizofreni
  • Deltageren modtager et stabilt regime med antipsykotisk baggrundsmedicin
  • Plasmaniveauer for mindst 1 af deltagerens antipsykotiske medicin skal kunne påvises med en tilgængelig analyse
  • Deltageren er ambulant med stabil symptomatologi
  • Deltageren skal have en voksen informant (f.eks. et familiemedlem, pårørende, partner, socialrådgiver, sagsbehandler, plejehjemspersonale eller sygeplejerske)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en historie med behandlingsresistent skizofreni
  • Har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand efter investigators vurdering eller enhver laboratorieværdi uden for det normale område, som af investigator anses for at være klinisk signifikant ved screeningbesøget
  • Før (inden for 6 måneder efter screening) eller samtidig brug af enhver vesikulær monoamintransporter 2 (VMAT2)-hæmmer (det vil sige valbenazin, reserpin, tetrabenazin, deutetrabenazin); eller en historie med intolerance over for VMAT2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende valbenazin
Eksperimentel: Valbenazin
Valbenazin én gang dagligt
Medicin: Valbenazin
Oral behandling
Andre navne:
  • NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CGI-S-score (Clinical Global Impression of Severity) fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline, uge ​​10
Ændring i personlig og social præstationsscore (PSP) fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-ATS3020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valbenazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner