评估Valbenazine作为精神分裂症辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的研究
2023年12月8日 更新者：Neurocrine Biosciences
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估瓦苯那嗪作为精神分裂症患者辅助治疗的疗效、安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估辅助性缬苯那嗪与安慰剂对抗精神病药物治疗反应不足的参与者的精神分裂症症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neurocrine Medical Information Call Center
- 电话号码：877-641-3461
- 邮箱：medinfo@neurocrine.com
学习地点
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California
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San Jose、California、美国、95124
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Neurocrine Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 经医学证实的精神分裂症诊断
- 参与者正在接受稳定的背景抗精神病药物治疗方案
- 参与者的至少一种抗精神病药物的血浆水平必须可以通过可用的检测方法检测到
- 参与者是症状稳定的门诊患者
- 参与者必须有成人线人（例如，家庭成员、亲戚、伴侣、社会工作者、个案工作者、住宅设施工作人员或护士）
关键排除标准：
- 有难治性精神分裂症病史
- 根据研究者的判断，存在具有临床意义的不稳定医疗状况，或在筛选访视时研究者认为具有临床意义的超出正常范围的任何实验室值
- 之前（筛选后 6 个月内）或同时使用任何囊泡单胺转运蛋白 2 (VMAT2) 抑制剂（即，valbenazine、reserpine、tetrabenazine、deutetrabenazine）；或对 VMAT2 抑制剂有不耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
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安慰剂匹配缬苯那嗪
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实验性的：缬苯那嗪
Valbenazine 每日一次
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口腔治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 10 周，阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：基线，第 10 周
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基线，第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 10 周的临床总体严重性印象 (CGI-S) 评分的变化
大体时间：基线，第 10 周
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基线，第 10 周
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从基线到第 10 周的个人和社会表现 (PSP) 分数变化
大体时间：基线，第 10 周
|
基线，第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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