Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av valbenazin som en tilläggsbehandling för schizofreni

8 december 2023 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av valbenazin som tilläggsbehandling hos patienter med schizofreni

Detta primära syfte för denna studie är att utvärdera effekten av tilläggsvalbenazin kontra placebo på symtom på schizofreni hos deltagare som har otillräckligt svar på antipsykotisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Medicinskt bekräftad diagnos av schizofreni
  • Deltagaren får en stabil behandlingsregimen med antipsykotisk medicinering i bakgrunden
  • Plasmanivåer för minst 1 av deltagarens antipsykotiska läkemedel måste kunna detekteras med en tillgänglig analys
  • Deltagare är en öppenvårdspatient med stabil symtomatologi
  • Deltagaren måste ha en vuxen informatör (till exempel en familjemedlem, släkting, partner, socialarbetare, handläggare, personal på boendet eller sjuksköterska)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har en historia av behandlingsresistent schizofreni
  • Har ett kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning eller något laboratorievärde utanför det normala intervallet som av utredaren anses vara kliniskt signifikant vid screeningbesöket
  • Före (inom 6 månader efter screening) eller samtidig användning av någon vesikulär monoamintransportör 2 (VMAT2)-hämmare (det vill säga valbenazin, reserpin, tetrabenazin, deutetrabenazin); eller en historia av intolerans mot VMAT2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar valbenazin
Experimentell: Valbenazin
Valbenazin en gång dagligen
Läkemedel: Valbenazin
Oral behandling
Andra namn:
  • NBI-98854

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng från baslinje till vecka 10
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Baslinje, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) från baslinje till vecka 10
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Baslinje, vecka 10
Förändring i personlig och social prestation (PSP)-resultat från baslinje till vecka 10
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Baslinje, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-98854-ATS3020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valbenazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera