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Une approche à plusieurs niveaux pour connecter les populations sous-représentées aux essais cliniques

6 mai 2026 mis à jour par: University of Florida

Recrutement d'essais cliniques de précision pour promouvoir l'équité en matière de santé contre le cancer dans toute la Floride

Le but de cette étude est de tester et d'évaluer un portail de recherche ALEX existant sur mesure pour naviguer parmi les patients adultes noirs et hispaniques atteints de cancer et les membres de leur famille en les référant aux CCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les minorités raciales et ethniques représentent le segment de la population adulte des États-Unis qui connaît la croissance la plus rapide, mais elles restent nettement sous-représentées dans les essais cliniques sur le cancer (CCT). La faible confiance dans la recherche clinique et les approches de recrutement qui ne parviennent pas à résoudre les obstacles à plusieurs niveaux à la participation au CCT sont les principales raisons de la sous-représentation de la population minoritaire. Les éducateurs en santé communautaire (ESC) améliorent la confiance dans la recherche parmi les populations sous-représentées, mais s'appuyer exclusivement sur la disponibilité de l'ESC peut limiter la portée de l'intervention. Les CHE virtuels (vCHE) améliorent l'évolutivité en étendant les capacités des CHE et en capitalisant sur les techniques de recrutement à distance. toucher des populations diverses. Nous consoliderons les canaux de référence existants au sein du portail de recherche ALEX. ALEX offre une expérience personnalisée pour les cliniciens, les CHE et les patients afin de faciliter les références CCT. Les cliniciens peuvent utiliser le portail pour se référer aux CCT ; Les CHE peuvent utiliser le portail pour créer un avatar qui peut fournir des informations d'introduction aux patients et programmer des suivis par vidéoconférence ; les patients, les familles et les membres de la communauté peuvent utiliser le portail pour naviguer facilement vers les informations clés et faire des références personnelles et autres. La capacité à rationaliser l'information aux patients et les renvois des CCT aux coordonnateurs d'étude devrait améliorer le renvoi global aux CCT. Le portail de recherche ALEX utilise la technologie humaine virtuelle adaptative développée à l'Université de Floride qui fournit aux utilisateurs des informations CCT adaptées sur le plan culturel et linguistique. Le portail de recherche ALEX sera développé et lancé dans trois zones géographiques distinctes de la Floride (Gainesville, Jacksonville et Miami). Cette opportunité de collaboration unique donnera accès à des participants représentatifs de la diversité raciale et ethnique de l'État ainsi qu'à des centres de lutte contre le cancer menant des CCT associés à des réseaux nationaux (ETCTN, NCTN). Guidé par le cadre des systèmes interactifs pour la diffusion et la mise en œuvre, notre objectif est d'augmenter les références aux CCT en optimisant le portail de recherche ALEX pour une large utilisation. Le résultat sera une intervention fondée sur des données probantes qui peut être largement diffusée pour augmenter rapidement l'orientation de divers patients vers les CCT. Ce projet se déroulera en trois phases : (Phase I) établir une base de références et d'accumulation de divers participants aux CCT dans plusieurs centres de centre de Floride, (Phase 2) adapter et piloter le portail de recherche ALEX à l'aide d'un essai clinique contrôlé randomisé, et (Phase 3) dimensionner l'intervention par diffusion via le réseau OneFlorida. L'étude proposée aboutira à un portail de recherche vCHE testé empiriquement pour accroître la confiance dans les CCT parmi diverses populations, qui peut facilement être adapté et diffusé dans tout l'État pour surmonter les défis associés au recrutement de divers participants aux CCT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: ETCH Lab
  • Numéro de téléphone: 904-953-5375
  • E-mail: ETCH@mayo.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Benjamin Lok, PhD
          • Numéro de téléphone: 352-214-9829
          • E-mail: LOK@CISE.UFL.EDU
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Lok, PhD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Chercheur principal:
          • Janice Krieger, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • ETCH Lab
          • Numéro de téléphone: 904-953-5375
          • E-mail: ETCH@mayo.edu
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olveen Carrasquillo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants noirs / afro-américains et latinos / hispaniques vivant en Floride.

La description

Critère d'intégration:

  • Un adulte de 18 à 73 ans,
  • Capable de lire l'anglais ou l'espagnol au moins au niveau de la huitième année,
  • D'origine raciale/ethnique historiquement sous-représentée dans les essais cliniques sur le cancer (par ex. Noirs ou Afro-Américains et/ou Hispaniques ou Latinos),
  • Avoir un compte de messagerie ou la possibilité de recevoir des SMS,
  • Volonté d'être recontacté,
  • Être un résident de l'état de Floride.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire l'anglais ou l'espagnol au moins au niveau de la huitième année
  • N'a pas de compte de messagerie ni la capacité de recevoir des SMS
  • Ne veut pas être recontacté
  • Non résident de l'état de Floride.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Portail autonome
La norme de l'état de soins comprendra un portail qui donne aux patients un accès aux ressources existantes des essais cliniques sur le cancer en ligne dans un seul endroit. Cela comprend des liens vers des pages avec des informations de base sur les essais cliniques du cancer, des études en cours, des possibilités d'inscription pour les registres de recherche institutionnels existants et des coordonnées pour les coordinateurs de l'étude.
Comportemental: Portail de recherche autonome
La condition de soins standard comprendra un portail qui fournira aux patients un accès aux ressources en ligne existantes sur les essais cliniques sur le cancer en un seul endroit. Cela comprend des liens vers des pages contenant des informations de base sur les essais cliniques sur le cancer, les études en cours, les possibilités d'inscription aux registres de recherche institutionnels existants et les coordonnées des coordinateurs d'études.
Portail avec éducateur de santé communautaire virtuelle (VCHE)
L'état d'éducateur de la santé communautaire virtuelle fournira toutes les informations en norme de soins avec l'ajout d'un éducateur de santé communautaire virtuel. Les patients auront la possibilité de choisir quel éducateur de santé communautaire virtuelle fournira une navigation numérique. Les choix comprendront au moins quatre éducateurs de santé virtuels en anglais et quatre éducateurs de santé virtuels hispanophones représentant différents sexes et horizons raciaux / ethniques.
Comportemental: Portail avec un éducateur en santé communautaire virtuel (vCHE)
La condition d'éducateur en santé communautaire virtuel fournira toutes les informations sur les normes de soins avec l'ajout d'un éducateur en santé communautaire virtuel. Les patients auront la possibilité de choisir quel éducateur en santé communautaire virtuel proposera la navigation numérique. Les choix comprendront au moins quatre éducateurs en santé communautaire virtuels anglophones et quatre hispanophones représentant différents sexes et origines raciales/ethniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui s'auto-référer aux essais cliniques du cancer
Délai: Dans les deux 2 mois suivant le consentement

Les patients de groupes sous-représentés seront recrutés dans cette étude et également randomisés en A) un portail éducatif Web de niveau de soins sur les essais cliniques ou B) un portail Web qui comprend un éducateur de santé communautaire virtuel. Les participants aux deux conditions auront la possibilité de s'auto-référer (opérationnalisé comme exprimant leur intérêt à être contacté) à un essai clinique contre le cancer. Le nombre de patients référés à un essai clinique contre le cancer sera collecté dans les deux groupes de traitement et les proportions par rapport à déterminer si l'ajout d'un éducateur de santé communautaire virtuel aux ressources éducatives sur le Web sur les essais cliniques du cancer augmentera les références des patients minoritaires.

Les patients sont affectés en 2 groupes, et la mesure des résultats est le nombre d'auto-références après un traitement divisé par le nombre total de patients pour les deux groupes.
Dans les deux 2 mois suivant le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences d’éducation clinique virtuelle en santé (vCHE)
Délai: Dans les deux mois suivant le consentement

Les participants affectés au portail avec l'éducateur virtuel en santé communautaire (vCHE) pourront choisir un vCHE parmi un ensemble aux caractéristiques différentes. Des données sur les préférences des participants pour des caractéristiques particulières du vCHE seront collectées.

La mesure est le nombre de participants qui choisissent les différentes caractéristiques du vCHE.
Dans les deux mois suivant le consentement
Changement de confiance dans les essais cliniques du cancer
Délai: Dans les deux mois suivant le consentement

Les participants qui accèdent au portail rempliront d'abord un questionnaire sur les attitudes des essais cliniques (pré-test) qui évalue la confiance dans les essais cliniques du cancer (CCT). Les participants rempliront le questionnaire sur les attitudes des essais cliniques (post-test) après avoir interagi avec la VCHE. Le questionnaire sur les attitudes des essais cliniques se compose de 14 questions répondues sur une échelle de 5 points (fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord ou fortement en désaccord)

Le changement de réponses aux éléments à l'échelle de Likert entre le questionnaire de pré-intervention et le questionnaire post-intervention sera le changement de confiance dans le CCTS.
Dans les deux mois suivant le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice Krieger, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202201399 (University of Florida Institutional Review Board)
  • U01CA274970 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 24-003323 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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