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Un enfoque multinivel para conectar a las poblaciones subrepresentadas con los ensayos clínicos

6 de mayo de 2026 actualizado por: University of Florida

Reclutamiento de ensayos clínicos de precisión para promover la equidad en la salud del cáncer en toda la Florida

El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto y evaluar un portal de investigación ALEX personalizado existente para navegar por pacientes adultos negros e hispanos con cáncer y sus familiares a través de referencias a CCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las minorías raciales y étnicas representan el segmento de más rápido crecimiento de la población adulta de los Estados Unidos, sin embargo, siguen estando significativamente subrepresentadas en los ensayos clínicos sobre el cáncer (ECC). La baja confianza en la investigación clínica y los enfoques de reclutamiento que no abordan las barreras multinivel para la participación de CCT son razones clave para la subrepresentación de la población minoritaria. Los educadores de salud comunitarios (CHE) mejoran la confianza en la investigación entre las poblaciones subrepresentadas, pero depender exclusivamente de la disponibilidad de CHE puede limitar el alcance de la intervención. Los CHE virtuales (vCHE) mejoran la escalabilidad al ampliar las capacidades de CHE y aprovechar las técnicas de reclutamiento remoto. llegar a poblaciones diversas. Consolidaremos los canales de referencia existentes dentro del Portal de investigación de ALEX. ALEX ofrece una experiencia personalizada para médicos, CHE y pacientes para facilitar las referencias de CCT. Los médicos pueden utilizar el portal para consultar los CCT; Los CHE pueden usar el portal para crear un avatar que pueda brindar información introductoria a los pacientes y programar seguimientos por videoconferencia; los pacientes, las familias y los miembros de la comunidad pueden usar el portal para navegar fácilmente a la información clave y hacer referencias propias y de otros. Se espera que la capacidad de simplificar la información a los pacientes y las remisiones de CCT a los coordinadores del estudio mejore la remisión general a CCT. El portal de investigación ALEX utiliza la tecnología humana virtual adaptativa desarrollada en la Universidad de Florida que brinda a los usuarios información CCT adaptada cultural y lingüísticamente. El Portal de investigación ALEX se desarrollará y lanzará en tres áreas geográficas distintas de Florida (Gainesville, Jacksonville y Miami). Esta oportunidad de colaboración única brindará acceso a participantes representativos de la diversidad racial y étnica del estado, así como a centros oncológicos que realizan CCT asociados con redes nacionales (ETCTN, NCTN). Guiados por el marco de sistemas interactivos para la difusión y la implementación, nuestro objetivo es aumentar las referencias a CCT mediante la optimización del Portal de investigación ALEX para un uso amplio. El resultado será una intervención basada en la evidencia que pueda difundirse ampliamente para aumentar rápidamente la derivación de diversos pacientes a los CCT. Este proyecto se llevará a cabo en tres fases: (Fase I) establecer una línea base de remisiones y acumulación de diversos participantes a los CCT en varios Centros de Florida Center, (Fase 2) adaptar y poner a prueba el Portal de Investigación ALEX utilizando un ensayo clínico controlado aleatorio, y (Fase 3) escalar la intervención mediante la difusión a través de la red OneFlorida. El estudio propuesto dará como resultado un portal de investigación vCHE probado empíricamente para aumentar la confianza en los CCT entre diversas poblaciones que se puede adaptar y difundir fácilmente en todo el estado para superar los desafíos asociados con el reclutamiento de diversos participantes para los CCT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ETCH Lab
  • Número de teléfono: 904-953-5375
  • Correo electrónico: ETCH@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Aún no reclutando
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Benjamin Lok, PhD
          • Número de teléfono: 352-214-9829
          • Correo electrónico: LOK@CISE.UFL.EDU
        • Investigador principal:
          • Benjamin Lok, PhD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Janice Krieger, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • ETCH Lab
          • Número de teléfono: 904-953-5375
          • Correo electrónico: ETCH@mayo.edu
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olveen Carrasquillo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes negros/afroamericanos e latinos/hispanos que viven en Florida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un adulto de 18 a 73 años de edad,
  • Capaz de leer inglés o español al menos a un nivel de octavo grado,
  • De un origen racial/étnico históricamente subrepresentado en los ensayos clínicos de cáncer (p. negros o afroamericanos y/o hispanos o latinos),
  • Tener una cuenta de correo electrónico o la capacidad de recibir mensajes de texto,
  • Voluntad de volver a ser contactado,
  • Ser residente del estado de Florida.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer inglés o español al menos al nivel de octavo grado
  • No tiene una cuenta de correo electrónico o la capacidad de recibir mensajes de texto
  • No está dispuesto a ser contactado de nuevo
  • No residente del estado de Florida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Portal independiente
El estándar de condición de atención incluirá un portal que proporciona a los pacientes acceso a los recursos de ensayos clínicos de cáncer en línea existentes en un lugar. Esto incluye enlaces a páginas con información básica sobre ensayos clínicos de cáncer, estudios continuos, oportunidades de inscripción para registros de investigación institucional existentes e información de contacto para coordinadores de estudio.
Conductual: Portal de investigación independiente
La condición de atención estándar incluirá un portal que brindará a los pacientes acceso a recursos existentes de ensayos clínicos sobre el cáncer en línea en un solo lugar. Esto incluye enlaces a páginas con información básica sobre ensayos clínicos sobre el cáncer, estudios en curso, oportunidades de inscripción para registros de investigación institucionales existentes e información de contacto de los coordinadores de estudios.
Portal con Educador de Salud de la Comunidad Virtual (VCHE)
La condición del educador de salud de la comunidad virtual proporcionará toda la información en el estándar de atención con la adición de un educador de salud de la comunidad virtual. Los pacientes tendrán la oportunidad de elegir qué educador de salud de la comunidad virtual proporcionará navegación digital. Las opciones incluirán al menos cuatro educadores de salud de la comunidad virtual de habla inglesa y de habla española que representan diferentes géneros y orígenes raciales/étnicos.
Conductual: Portal con Educador de Salud Comunitario Virtual (vCHE)
La condición de educador de salud comunitario virtual proporcionará toda la información sobre el estándar de atención con la incorporación de un educador de salud comunitario virtual. Los pacientes tendrán la oportunidad de elegir qué educador de salud comunitario virtual proporcionará navegación digital. Las opciones incluirán al menos cuatro educadores de salud comunitarios virtuales de habla inglesa y cuatro de habla hispana que representen diferentes géneros y orígenes raciales/étnicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se autoinfieren a los ensayos clínicos del cáncer
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses posteriores a la consentimiento

Los pacientes de grupos subrepresentados serán reclutados en este estudio e igualmente aleatorizados en un) portal educativo basado en la web estándar de atención sobre ensayos clínicos o un b) un portal basado en la web que incluye un educador de salud comunitaria virtual. Los participantes en ambas afecciones tendrán la oportunidad de autorreferir (operacionalizados como expresar interés en ser contactados) a un ensayo clínico de cáncer. El número de pacientes referidos a un ensayo clínico de cáncer se recopilará en los grupos de tratamiento y las proporciones en comparación con determinar si agregar un educador de salud comunitario virtual a los recursos educativos basados en la web sobre los ensayos clínicos del cáncer aumentará las referencias de pacientes minoritarios.

Los pacientes son asignados a 2 grupos, y la medida de resultado es el número de autorferibles después del tratamiento dividido por el número total de pacientes para ambos grupos.
Dentro de los dos meses posteriores a la consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias de educación sanitaria clínica virtual (vCHE)
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses siguientes al consentimiento

Los participantes asignados al portal con el Educador de Salud Comunitario virtual (vCHE) podrán elegir un vCHE entre un conjunto con diferentes características. Se recopilarán datos sobre las preferencias de los participantes por características particulares de vCHE.

La medida es el número de conteo de los participantes que eligen las diferentes características de vCHE.
Dentro de los dos meses siguientes al consentimiento
Cambio en los ensayos clínicos de la confianza en el cáncer
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses posteriores al consentimiento

Los participantes que acceden al portal primero completarán un cuestionario de actitudes de ensayos clínicos (previa a la prueba) que evalúa la confianza en los ensayos clínicos del cáncer (CCTS). Los participantes completarán el Cuestionario de actitudes de ensayos clínicos (posterior a la prueba) después de interactuar con el VCHE. El cuestionario de actitudes de ensayos clínicos consta de 14 preguntas respondidas en una escala de 5 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo o totalmente en desacuerdo)

El cambio en las respuestas a los elementos a escala Likert entre el cuestionario previo a la intervención y el cuestionario posterior a la intervención será el cambio en la confianza en los CCT.
Dentro de los dos meses posteriores al consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Janice Krieger, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202201399 (University of Florida Institutional Review Board)
  • U01CA274970 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 24-003323 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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