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Uma abordagem multinível para conectar populações sub-representadas a ensaios clínicos

6 de maio de 2026 atualizado por: University of Florida

Recrutamento de ensaios clínicos de precisão para promover a equidade na saúde do câncer em toda a Flórida

O objetivo deste estudo é testar e avaliar um portal de pesquisa ALEX personalizado existente para navegar em pacientes adultos negros e hispânicos com câncer e seus familiares por meio de encaminhamento para CCTs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As minorias raciais e étnicas representam o segmento de crescimento mais rápido da população adulta dos Estados Unidos, mas permanecem significativamente sub-representadas nos ensaios clínicos de câncer (CCTs). A baixa confiança na pesquisa clínica e nas abordagens de recrutamento que falham em abordar as barreiras multiníveis à participação no CCT são os principais motivos da sub-representação da população minoritária. Educadores comunitários de saúde (CHEs) aumentam a confiança na pesquisa entre populações sub-representadas, mas confiar exclusivamente na disponibilidade de CHE pode limitar o alcance da intervenção. Os CHEs virtuais (vCHEs) melhoram a escalabilidade, estendendo os recursos do CHE e capitalizando as técnicas de recrutamento remoto. atingir diversas populações. Consolidaremos os canais de referência existentes no Portal de Pesquisa ALEX. O ALEX oferece uma experiência personalizada para médicos, CHEs e pacientes para facilitar os encaminhamentos para CCT. Os médicos podem utilizar o portal para consultar os CCTs; Os CHEs podem usar o portal para criar um avatar que pode fornecer informações introdutórias aos pacientes e agendar acompanhamentos por videoconferência; pacientes, familiares e membros da comunidade podem usar o portal para navegar facilmente pelas principais informações e fazer encaminhamentos próprios e de outros. Espera-se que a capacidade de simplificar as informações para pacientes e encaminhamentos de CCT para coordenadores de estudo melhore o encaminhamento geral para CCTs. O ALEX Research Portal utiliza a tecnologia humana virtual adaptativa desenvolvida na Universidade da Flórida, que fornece aos usuários informações CCT adaptadas cultural e lingüisticamente. O ALEX Research Portal será desenvolvido e lançado em três áreas geográficas distintas da Flórida (Gainesville, Jacksonville e Miami). Esta oportunidade única de colaboração fornecerá acesso a participantes representativos da diversidade racial e étnica do estado, bem como centros de câncer que conduzem CCTs associados a redes nacionais (ETCTN, NCTN). Guiados pelo Interactive Systems Framework para disseminação e implementação, nosso objetivo é aumentar os encaminhamentos para CCTs otimizando o ALEX Research Portal para uso amplo. O resultado será uma intervenção baseada em evidências que pode ser amplamente divulgada para aumentar rapidamente o encaminhamento de diversos pacientes para CCTs. Este projeto será conduzido em três fases: (Fase I) estabelecer uma linha de base de encaminhamentos e recrutamento de diversos participantes para CCTs em vários Florida Center Centers, (Fase 2) adaptar e pilotar o ALEX Research Portal usando um ensaio clínico randomizado controlado e (Fase 3) dimensionar a intervenção por meio da divulgação por meio da rede OneFlorida. O estudo proposto resultará em um Portal de Pesquisa vCHE testado empiricamente para aumentar a confiança em CCTs entre diversas populações que podem ser facilmente adaptados e disseminados em todo o estado para superar os desafios associados ao recrutamento de diversos participantes para CCTs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: ETCH Lab
  • Número de telefone: 904-953-5375
  • E-mail: ETCH@mayo.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Lok, PhD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Janice Krieger, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • ETCH Lab
          • Número de telefone: 904-953-5375
          • E-mail: ETCH@mayo.edu
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olveen Carrasquillo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes negros/afro -americanos e latinos/hispânicos que vivem na Flórida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um adulto de 18 a 73 anos de idade,
  • Capaz de ler inglês ou espanhol pelo menos no nível da oitava série,
  • De origem racial/étnica historicamente sub-representada em ensaios clínicos de câncer (por exemplo, negros ou afro-americanos e/ou hispânicos ou latinos),
  • Ter uma conta de e-mail ou a capacidade de receber textos,
  • Disposição para ser re-contatado,
  • Ser residente do estado da Flórida.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler inglês ou espanhol pelo menos no nível da oitava série
  • Não tem uma conta de e-mail ou a capacidade de receber textos
  • Não querendo ser re-contatado
  • Não residente no estado da Flórida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Portal independente
O padrão de condição de cuidados incluirá um portal que fornece aos pacientes acesso aos recursos de ensaios clínicos de câncer on -line existentes em um local. Isso inclui links para páginas com informações básicas sobre ensaios clínicos de câncer, estudos em andamento, oportunidades de inscrição para registros de pesquisa institucional existentes e informações de contato para coordenadores de estudo.
Comportamental: Portal de pesquisa independente
A condição de atendimento padrão incluirá um portal que fornece aos pacientes acesso aos recursos existentes de ensaios clínicos on-line sobre câncer em um único local. Isto inclui links para páginas com informações básicas sobre ensaios clínicos sobre câncer, estudos em andamento, oportunidades de inscrição em registros de pesquisas institucionais existentes e informações de contato para coordenadores de estudos.
Portal com Educador de Saúde Comunitário Virtual (VCHE)
A condição virtual do educador de saúde da comunidade fornecerá todas as informações no padrão de atendimento com a adição de um educador de saúde da comunidade virtual. Os pacientes terão a oportunidade de escolher qual educador virtual de saúde comunitário fornecerá navegação digital. As opções incluirão pelo menos quatro educadores de saúde da comunidade virtual de língua inglesa e de língua espanhola, representando diferentes gêneros e origens raciais/étnicas.
Comportamental: Portal com Educador Comunitário Virtual em Saúde (vCHE)
A condição de educador de saúde comunitário virtual fornecerá todas as informações no atendimento padrão com a adição de um educador de saúde comunitário virtual. Os pacientes terão a oportunidade de escolher qual educador de saúde comunitário virtual fornecerá navegação digital. As escolhas incluirão pelo menos quatro educadores comunitários de saúde virtuais que falam inglês e quatro que falam espanhol, representando diferentes gêneros e origens raciais/étnicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que referem-se a ensaios clínicos de câncer
Prazo: Dentro de dois 2 meses de consentimento

Pacientes de grupos sub-representados serão recrutados neste estudo e igualmente randomizados em a) portal educacional baseado na Web sobre ensaios clínicos ou um portal baseado na Web que inclui um educador de saúde da comunidade virtual. Os participantes de ambas as condições terão a oportunidade de se auto-referir (operacionalizados como manifestar interesse em ser contatado) em um ensaio clínico de câncer. O número de pacientes encaminhados a um ensaio clínico de câncer será coletado em grupos de tratamento e nas proporções em comparação para determinar se a adição de um educador de saúde da comunidade virtual a recursos educacionais baseados na Web sobre ensaios clínicos de câncer aumentará encaminhamentos de pacientes minoritários.

Os pacientes são designados em 2 grupos, e a medida de desfecho é o número de auto-referências após o tratamento dividido pelo número total de pacientes para ambos os grupos.
Dentro de dois 2 meses de consentimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências de Educação Clínica Virtual em Saúde (vCHE)
Prazo: Dentro de dois meses de consentimento

Os participantes atribuídos ao portal com o Educador Comunitário de Saúde virtual (vCHE) poderão escolher um vCHE entre um conjunto com características diferentes. Serão coletados dados sobre as preferências dos participantes para características específicas do vCHE.

A medida é a contagem do número de participantes que escolhem as diferentes características do vCHE.
Dentro de dois meses de consentimento
Mudança de confiança em ensaios clínicos de câncer
Prazo: Dentro de dois meses após o consentimento

Os participantes que acessarem o portal concluirão primeiro um questionário de atitudes de ensaios clínicos (pré-teste) que avalia a confiança nos ensaios clínicos do câncer (CCTS). Os participantes concluirão o questionário de atitudes de ensaios clínicos (pós-teste) após interagir com o VCHE. O questionário de ensaios clínicos consiste em 14 perguntas respondidas em uma escala de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, não concorda nem discordo, discordo ou discordo totalmente)

A mudança nas respostas aos itens de escala Likert entre o questionário de pré-intervenção e o questionário pós-intervenção será a mudança de confiança nos CCTs.
Dentro de dois meses após o consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Janice Krieger, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202201399 (University of Florida Institutional Review Board)
  • U01CA274970 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 24-003323 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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