Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоуровневый подход к подключению недостаточно представленных групп населения к клиническим испытаниям

6 мая 2026 г. обновлено: University of Florida

Прецизионный набор для участия в клинических испытаниях для продвижения справедливости в отношении здоровья больных раком во Флориде

Целью этого исследования является пилотное тестирование и оценка существующего специализированного исследовательского портала ALEX для навигации взрослых больных раком чернокожих и латиноамериканцев и членов их семей посредством направления в CCT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расовые и этнические меньшинства представляют собой наиболее быстрорастущий сегмент взрослого населения Соединенных Штатов, однако они по-прежнему недостаточно представлены в клинических испытаниях рака (CCT). Низкое доверие к клиническим исследованиям и подходам к набору кадров, которые не устраняют многоуровневые барьеры для участия в ОДТ, являются ключевыми причинами недопредставленности меньшинств. Общинные санитарные инструкторы (CHE) повышают доверие к исследованиям среди недостаточно представленных групп населения, однако опора исключительно на доступность CHE может ограничить охват вмешательства. Виртуальные CHE (vCHE) улучшают масштабируемость, расширяя возможности CHE и используя методы удаленного набора. достигать различных слоев населения. Мы объединим существующие реферальные каналы на исследовательском портале ALEX. ALEX предлагает индивидуальный подход для клиницистов, CHE и пациентов, чтобы упростить направление CCT. Клиницисты могут использовать портал для обращения к ОДТ; CHE могут использовать портал для создания аватара, который может предоставлять вводную информацию пациентам и планировать последующие видеоконференции; пациенты, семьи и члены сообщества могут использовать портал, чтобы легко перейти к ключевой информации и направить себя и других. Ожидается, что возможность упорядочения информации для пациентов и направлений ОДТ к координаторам исследований улучшит общее направление в ОДТ. Исследовательский портал ALEX использует адаптивную виртуальную человеческую технологию, разработанную в Университете Флориды, которая предоставляет пользователям информацию CCT с учетом культурных и языковых особенностей. Исследовательский портал ALEX будет разработан и запущен в трех различных географических районах Флориды (Гейнсвилл, Джексонвилл и Майами). Эта уникальная совместная возможность предоставит доступ участникам, представляющим расовое и этническое разнообразие штата, а также онкологическим центрам, проводящим ОДТ, связанные с национальными сетями (ETCTN, NCTN). Руководствуясь Interactive Systems Framework для распространения и внедрения, наша цель состоит в том, чтобы увеличить количество обращений к CCT путем оптимизации Исследовательского портала ALEX для широкого использования. Результатом станет вмешательство, основанное на фактических данных, которое можно будет широко распространить, чтобы быстро увеличить количество направлений различных пациентов в ОДТ. Этот проект будет осуществляться в три этапа: (этап I) установить базовый уровень направлений и набор различных участников в ОДТ в нескольких центрах Флориды, (этап 2) адаптировать и пилотировать исследовательский портал ALEX с использованием рандомизированного контролируемого клинического испытания и (Этап 3) масштабировать вмешательство путем распространения через сеть OneFlorida. Результатом предлагаемого исследования станет эмпирически проверенный исследовательский портал vCHE для повышения доверия к ОДТ среди различных групп населения, который можно будет легко адаптировать и распространить по всему штату для преодоления проблем, связанных с набором различных участников в ОДТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ETCH Lab
  • Номер телефона: 904-953-5375
  • Электронная почта: ETCH@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Еще не набирают
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Benjamin Lok, PhD
          • Номер телефона: 352-214-9829
          • Электронная почта: LOK@CISE.UFL.EDU
        • Главный следователь:
          • Benjamin Lok, PhD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Janice Krieger, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • ETCH Lab
          • Номер телефона: 904-953-5375
          • Электронная почта: ETCH@mayo.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olveen Carrasquillo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чернокожие/афроамериканские и латиноамериканские/латиноамериканские участники, живущие во Флориде.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый от 18 до 73 лет,
  • Способен читать по-английски или по-испански на уровне не ниже восьмого класса,
  • Из расовой/этнической принадлежности, исторически недостаточно представленной в клинических испытаниях рака (например, чернокожие или афроамериканцы и/или латиноамериканцы или латиноамериканцы),
  • Иметь учетную запись электронной почты или возможность получать тексты,
  • Готовность к повторному контакту,
  • Быть резидентом штата Флорида.

Критерий исключения:

  • Не умеет читать по-английски или по-испански, по крайней мере, на уровне восьмого класса
  • Не имеет учетной записи электронной почты или возможности получать тексты
  • Нежелание повторно связываться
  • Нерезидент штата Флорида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Автономный портал
Стандарт состояния медицинской помощи будет включать в себя портал, который предоставляет пациентам доступ к существующим ресурсам клинических испытаний онлайн в одном месте. Это включает в себя ссылки на страницы с основной информацией о клинических испытаниях рака, текущих исследованиях, возможностях регистрации для существующих институциональных исследований и контактной информации для координаторов исследования.
Поведенческий: Автономный исследовательский портал
Стандартное медицинское обслуживание будет включать портал, который предоставит пациентам доступ к существующим онлайн-ресурсам клинических исследований рака в одном месте. Сюда входят ссылки на страницы с основной информацией о клинических испытаниях рака, текущих исследованиях, возможностях регистрации в существующих институциональных реестрах исследований, а также контактную информацию координаторов исследований.
Портал с педагогом здравоохранения виртуального сообщества (VCHE)
Состояние виртуального сообщества преподавателя здоровья предоставит всю информацию в стандартной медицинской помощи с добавлением виртуального образования в области здравоохранения. Пациенты будут иметь возможность выбрать, какой виртуальный педагог здоровья сообщества обеспечит цифровую навигацию. Выбор будет включать в себя как минимум четыре англоязычных и четырех испаноязычных преподавателей здравоохранения виртуальных сообществ, представляющих различные полы и расовое/этническое происхождение.
Поведенческий: Портал с преподавателем здоровья виртуального сообщества (vCHE)
Состояние виртуального общественного педагога по вопросам здоровья предоставит всю информацию о стандартах медицинской помощи с добавлением виртуального общественного педагога по вопросам здоровья. Пациенты будут иметь возможность выбирать, какой виртуальный медицинский педагог будет обеспечивать цифровую навигацию. В список будут включены как минимум четыре англоговорящих и четыре испаноязычных виртуальных общественных преподавателя здравоохранения, представляющих разные полы и расовые/этнические группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые обращаются к клиническим испытаниям рака
Временное ограничение: В течение двух 2 месяцев с момента согласия

Пациенты из недопредставленных групп будут набраны в этом исследовании и в равной степени рандомизированы либо в A, а) стандартный веб-портал, основанный на веб-образовании, или б) веб-портал, который включает в себя виртуального сообщества. Участники в обоих условиях будут иметь возможность самостоятельно ссылаться на самообеспечение как выражение интереса к контакту) в клиническое исследование рака. Число пациентов, упомянутых в клиническое испытание на рак, будет собираться как в группах лечения, так и в пропорциях по сравнению с тем, чтобы определить, будет ли добавление виртуального педагога по здоровью здоровья к веб-образовательным ресурсам в области клинических испытаний рака в клинических испытаниях, направленных на рефералы пациентов с меньшинством.

Пациенты отнесены к 2 группам, и показатель результата-это число самостоятельных выборов после лечения, деленных на общее количество пациентов для обеих групп.
В течение двух 2 месяцев с момента согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения виртуального клинического медицинского образования (vCHE)
Временное ограничение: В течение двух месяцев с момента согласия

Участники, закрепленные за порталом с виртуальным преподавателем общественного здравоохранения (vCHE), смогут выбирать vCHE из набора с различными характеристиками. Будут собраны данные о предпочтениях участников по конкретным характеристикам vCHE.

Мерой является количество участников, которые выбирают различные характеристики vCHE.
В течение двух месяцев с момента согласия
Изменение доверия к клиническим испытаниям рака
Временное ограничение: В течение двух месяцев с момента согласия

Участники, которые получают доступ к порталу, сначала заполнят вопросник по отношению к клиническим испытаниям (предварительный тест), который оценивает доверие к клиническим испытаниям рака (CCTS). Участники заполнят анкету по отношению к клиническим испытаниям (после тестирования) после взаимодействия с VCHE. Анкета по отношению к клиническим испытаниям состоит из 14 вопросов, отвеченных по 5-балльной шкале (полностью согласен, не согласен, не согласен, не согласен, не согласен или категорически не согласен)

Изменение ответов на предметы масштаба Лайкерта между анкеты до вмешательства и анкеты после вмешательства станет изменением доверия к CCT.
В течение двух месяцев с момента согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Janice Krieger, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202201399 (University of Florida Institutional Review Board)
  • U01CA274970 (Грант/контракт NIH США)
  • 24-003323 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться