SAGE-217 Pharmacocinétique (PK) et participants à l'étude d'innocuité pédiatrique atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
21 mars 2025 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 1 en 2 parties pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du SAGE-217 chez les adolescents (partie A : 12 à 17 ans) et les enfants (partie B : 7 à 11 ans) atteints d'un trouble dépressif majeur
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du SAGE-217 chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et les enfants (âgés de 7 à 11 ans) atteints de TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a déjà été publiée par Sage Therapeutics.
En décembre 2024, le parrainage de l'essai a été transféré à Biogen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sage Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant répond aux critères du Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) pour le TDM.
- Le participant a un score total CDRS-R (Children's Depression Rating Scale-Revised) supérieur ou égal à 40 lors de la sélection et au jour 1.
- Le parent/soignant du participant est en mesure d'assister à toutes les visites d'étude prévues, de superviser l'administration du médicament à l'étude et d'effectuer les évaluations conformément au protocole.
- Le participant a un poids corporel supérieur ou égal à 20 kg et un indice de masse corporelle supérieur au cinquième centile et inférieur au quatre-vingt-quinzième centile pour l'âge au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de psychose, de trouble bipolaire, d'autisme, de convulsions ou d'autres troubles psychiatriques ou neurologiques comorbides restreints et souffre de dépression résistante au traitement.
- Le participant a un diagnostic connu de déficience intellectuelle ou est incapable de communiquer avec l'investigateur de l'étude ou l'équipe de recherche.
- Le participant a des antécédents de comportement suicidaire ou est actuellement à risque de suicide de l'avis de l'investigateur.
- Le participant a des antécédents récents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM 5) ou a un abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Zuranolone
Les participants seront inscrits pour recevoir de la Zuranolone par voie orale, pendant la journée le jour 1 et le soir les jours 2 à 14.
Les 10 premiers participants inscrits recevront 50 mg (participants pesant 54 kg ou plus) ou 40 mg (participants pesant moins de 54 kg) une fois par jour.
Les participants restants recevront 40 mg une fois par jour avec la possibilité de réduire la dose à 30 mg si 40 mg ne sont pas tolérés.
|
Administré sous forme de capsules
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de zuranolone
Délai: À plusieurs moments après l'administration, les jours 1, 8 et 15
|
Les paramètres pharmacocinétiques de la Zuranolone seront évalués.
|
À plusieurs moments après l'administration, les jours 1, 8 et 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 42 jours
|
Jusqu'à 42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Réel)
19 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217-CLP-118
- NCT05655507 (Autre identifiant: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .