Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAGE-217 farmakokinetik (PK) og sikkerhedsundersøgelse Pædiatriske deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)

1. december 2023 opdateret af: Sage Therapeutics

Et fase 1, 2-delt studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​SAGE-217 hos unge (del A: 12 til 17 år) og børn (del B: 7 til 11 år) med svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​SAGE-217 hos unge (i alderen 12 til 17 år) og børn (i alderen 7 til 11 år) med MDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren opfylder Kiddie Schedule for affektive lidelser og skizofreni - nuværende og levetid DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) kriterier for MDD.
  • Deltageren har en Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) samlet score større end eller lig med 40 ved screening og dag 1.
  • Deltagerens forælder/plejer er i stand til at deltage i alle planlagte undersøgelsesbesøg, overvåge administration af undersøgelseslægemidlet og gennemføre vurderinger i henhold til protokollen.
  • Deltageren har en kropsvægt større end eller lig med 20 kg og et kropsmasseindeks større end femte percentil og mindre end femoghalvfems percentil for alder ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med psykose, bipolar lidelse, autisme, anfald eller andre begrænsede komorbide psykiatriske eller neurologiske tilstande og har behandlingsresistent depression.
  • Deltageren har en kendt diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse eller er ude af stand til at kommunikere med undersøgelsens efterforsker eller forskningsteam.
  • Deltageren har en historie med selvmordsadfærd eller er i øjeblikket i risiko for selvmord efter efterforskerens mening.
  • Deltageren har en nyere historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5) alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller har klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af investigator.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zuranolone
Deltagerne vil blive tilmeldt til at modtage Zuranolone oralt i dagtimerne på dag 1 og om aftenen på dag 2 til 14. De første 10 tilmeldte deltagere vil modtage 50 mg (deltagere med en kropsvægt på 54 kg eller mere) eller 40 mg (deltagere med en kropsvægt under 54 kg) en gang dagligt. De resterende deltagere vil modtage 40 mg én gang dagligt med mulighed for at nedtitrere til 30 mg, hvis 40 mg ikke tolereres.
Medicin: Zuranolone
Indgives som kapsler
Andre navne:
  • SAGE-217, BIIB125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Zuranolon
Tidsramme: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 8 og 15
PK-parametre for Zuranolone vil blive vurderet.
På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sage Therapeutics

Samarbejdspartnere

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-CLP-118
  • NCT05655507 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner