Participantes pediátricos del estudio de seguridad y farmacocinética (PK) SAGE-217 con trastorno depresivo mayor (MDD)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Biogen
Estudio de fase 1 de 2 partes para evaluar la farmacocinética y la seguridad de SAGE-217 en adolescentes (parte A: de 12 a 17 años) y niños (parte B: de 7 a 11 años) con trastorno depresivo mayor
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de SAGE-217 en adolescentes (de 12 a 17 años) y niños (de 7 a 11 años) con MDD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue publicado previamente por Sage Therapeutics.
En diciembre de 2024, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cumple con los criterios del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) para MDD.
- El participante tiene una puntuación total de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) mayor o igual a 40 en la selección y el día 1.
- El padre/cuidador del participante puede asistir a todas las visitas programadas del estudio, supervisar la administración del fármaco del estudio y completar las evaluaciones según el protocolo.
- El participante tiene un peso corporal mayor o igual a 20 kg y un índice de masa corporal mayor al quinto percentil y menor al noventa y cinco percentil para la edad en la selección.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, autismo, convulsiones u otras afecciones psiquiátricas o neurológicas comórbidas restringidas y tiene depresión resistente al tratamiento.
- El participante tiene un diagnóstico conocido de discapacidad intelectual o no puede comunicarse con el investigador del estudio o el equipo de investigación.
- El participante tiene antecedentes de comportamiento suicida o está actualmente en riesgo de suicidio según la opinión del investigador.
- El participante tiene un historial reciente de trastorno por consumo de alcohol o drogas del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM 5) o tiene un abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo según lo juzgado por el investigador.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zuranolona
Los participantes se inscribirán para recibir zuranolona por vía oral, durante el día el día 1 y por la noche los días 2 al 14.
Los primeros 10 participantes inscritos recibirán 50 mg (participantes con un peso corporal de 54 kg o más) o 40 mg (participantes con un peso corporal inferior a 54 kg) una vez al día.
Los participantes restantes recibirán 40 mg una vez al día con la oportunidad de reducir la dosis a 30 mg si no se toleran 40 mg.
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Administrado en forma de cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de zuranolona
Periodo de tiempo: En múltiples momentos posteriores a la dosis los días 1, 8 y 15
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Se evaluarán los parámetros farmacocinéticos de zuranolona.
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En múltiples momentos posteriores a la dosis los días 1, 8 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217-CLP-118
- NCT05655507 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .