SAGE-217 Pharmakokinetik (PK) und Sicherheitsstudie Pädiatrische Teilnehmer mit Major Depression (MDD)
21. März 2025 aktualisiert von: Biogen
Eine zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von SAGE-217 bei Jugendlichen (Teil A: 12 bis 17 Jahre) und Kindern (Teil B: 7 bis 11 Jahre) mit Major Depression
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von SAGE-217 bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) und Kindern (im Alter von 7 bis 11 Jahren) mit MDD.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht.
Im Dezember 2024 wurde das Sponsoring der Versuch nach Biogen übertragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Sage Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) für MDD.
- Der Teilnehmer hat beim Screening und an Tag 1 einen CDRS-R-Gesamtwert (Children's Depression Rating Scale-Revised) von mindestens 40.
- Die Eltern/Betreuer des Teilnehmers können an allen geplanten Studienbesuchen teilnehmen, die Verabreichung des Studienmedikaments überwachen und die Bewertungen gemäß dem Protokoll durchführen.
- Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 20 kg und einen Body-Mass-Index von mehr als dem fünften Perzentil und weniger als dem fünfundneunzigsten Perzentil für das Alter beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Autismus, Krampfanfällen oder anderen eingeschränkten komorbiden psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen und hat eine behandlungsresistente Depression.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Diagnose einer geistigen Behinderung oder ist nicht in der Lage, mit dem Prüfarzt oder dem Forschungsteam der Studie zu kommunizieren.
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Suizidverhalten oder ist nach Ansicht des Ermittlers derzeit einem Suizidrisiko ausgesetzt.
- Der Teilnehmer hat eine kürzliche Vorgeschichte von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM 5) Alkohol- oder Drogenkonsumstörung oder hat einen klinisch signifikanten Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.
Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuranolon
Die Teilnehmer werden für die orale Einnahme von Zuranolon eingeschrieben, und zwar tagsüber am ersten Tag und abends an den Tagen 2 bis 14.
Die ersten 10 eingeschriebenen Teilnehmer erhalten einmal täglich 50 mg (Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 54 kg oder mehr) oder 40 mg (Teilnehmer mit einem Körpergewicht unter 54 kg).
Die übrigen Teilnehmer erhalten einmal täglich 40 mg mit der Möglichkeit, die Dosis auf 30 mg zu reduzieren, wenn 40 mg nicht vertragen werden.
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Wird als Kapseln verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von Zuranolon
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
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Die PK-Parameter von Zuranolon werden bewertet.
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Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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Bis zu 42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217-CLP-118
- NCT05655507 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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