SAGE-217 Badanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa z udziałem dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Biogen
Dwuczęściowe badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo SAGE-217 u młodzieży (część A: w wieku od 12 do 17 lat) i dzieci (część B: w wieku od 7 do 11 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa SAGE-217 u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) z MDD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sage Therapeutics.
W grudniu 2024 r. Sponsoring próby został przeniesiony na biogen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Sage Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik spełnia kryteria Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) dla MDD.
- Uczestnik ma całkowity wynik skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) większy lub równy 40 podczas badania przesiewowego i dnia 1.
- Rodzic/opiekun uczestnika może uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych, nadzorować podawanie badanego leku i przeprowadzać oceny zgodnie z protokołem.
- Uczestnik ma masę ciała większą lub równą 20 kg i wskaźnik masy ciała większy niż piąty percentyl i mniejszy niż dziewięćdziesiąty piąty percentyl dla wieku w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, autyzmu, drgawek lub innych ograniczonych współistniejących zaburzeń psychicznych lub neurologicznych i ma depresję oporną na leczenie.
- Uczestnik ma znaną diagnozę niepełnosprawności intelektualnej lub nie jest w stanie porozumieć się z badaczem lub zespołem badawczym.
- Uczestnik ma historię zachowań samobójczych lub jest obecnie zagrożony samobójstwem w opinii badacza.
- Uczestnik ma niedawną historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) lub ma klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zgodnie z oceną badacza.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zuranolon
Uczestnicy zostaną zapisani do przyjmowania Zuranolonu doustnie, w ciągu dnia w dniu 1 i wieczorem w dniach od 2 do 14.
Pierwszych 10 zapisanych uczestników otrzyma 50 mg (uczestnicy o masie ciała 54 kg lub większej) lub 40 mg (uczestnicy o masie ciała poniżej 54 kg) raz dziennie.
Pozostali uczestnicy będą otrzymywać 40 mg raz na dobę z możliwością zmniejszenia dawki do 30 mg, jeśli 40 mg nie będzie tolerowane.
|
Podawane w postaci kapsułek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia Zuranolonu w osoczu
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15
|
Ocenione zostaną parametry PK Zuranolonu.
|
W wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach 1, 8 i 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217-CLP-118
- NCT05655507 (Inny identyfikator: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .