Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účastníci studie farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti SAGE-217 s velkou depresivní poruchou (MDD)

1. prosince 2023 aktualizováno: Sage Therapeutics

Fáze 1, 2dílná studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti SAGE-217 u dospívajících (část A: 12 až 17 let věku) a dětí (část B: 7 až 11 let věku) s těžkou depresivní poruchou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost SAGE-217 u dospívajících (ve věku 12 až 17 let) a dětí (ve věku 7 až 11 let) s MDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník splňuje kritéria Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia - Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) pro MDD.
  • Účastník má celkové skóre upravené stupnicí hodnocení dětské deprese (CDRS-R) vyšší nebo rovné 40 při screeningu a 1. den.
  • Rodič/pečovatel účastníka se může zúčastnit všech plánovaných studijních návštěv, dohlížet na podávání studovaného léku a dokončit hodnocení podle protokolu.
  • Účastník má tělesnou hmotnost vyšší nebo rovnou 20 kg a index tělesné hmotnosti vyšší než pátý percentil a nižší než devadesátý pátý percentil pro věk při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze psychózu, bipolární poruchu, autismus, záchvaty nebo jiné omezené komorbidní psychiatrické nebo neurologické stavy a má depresi rezistentní na léčbu.
  • Účastník má známou diagnózu mentálního postižení nebo není schopen komunikovat s řešitelem studie nebo výzkumným týmem.
  • Účastník má v minulosti sebevražedné chování nebo je podle názoru vyšetřovatele v současnosti sebevraždou ohrožen.
  • Účastník má nedávnou historii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM 5) poruchy spojené s užíváním alkoholu nebo drog nebo má klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog podle posouzení zkoušejícího.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zuranolone
Účastníci budou přihlášeni k tomu, aby dostávali Zuranolone ústně, během dne v den 1 a večer ve dnech 2 až 14. Prvních 10 přihlášených účastníků dostane 50 mg (účastníci s tělesnou hmotností 54 kg nebo vyšší) nebo 40 mg (účastníci s tělesnou hmotností nižší než 54 kg) jednou denně. Zbývající účastníci budou dostávat 40 mg jednou denně s možností snížit titraci na 30 mg, pokud 40 mg není tolerováno.
Lék: Zuranolone
Podává se jako kapsle
Ostatní jména:
  • SAGE-217, BIIB125

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace Zuranolonu
Časové okno: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1, 8 a 15
Budou hodnoceny PK parametry Zuranolonu.
Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1, 8 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sage Therapeutics

Spolupracovníci

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-CLP-118
  • NCT05655507 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit