Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAGE-217 farmakokinetik (PK) och säkerhetsstudie pediatriska deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

1 december 2023 uppdaterad av: Sage Therapeutics

En fas 1, tvådelad studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för SAGE-217 hos ungdomar (del A: 12 till 17 år) och barn (del B: 7 till 11 år) med allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för SAGE-217 hos ungdomar (åldrar 12 till 17 år) och barn (åldrar 7 till 11 år) med MDD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare uppfyller Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) kriterier för MDD.
  • Deltagaren har en Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalpoäng som är större än eller lika med 40 vid screening och dag 1.
  • Deltagarens förälder/vårdgivare kan närvara vid alla schemalagda studiebesök, övervaka administreringen av studieläkemedlet och genomföra bedömningar enligt protokollet.
  • Deltagaren har en kroppsvikt som är större än eller lika med 20 kg och ett kroppsmassaindex större än femte percentilen och mindre än nittiofemte percentilen för ålder vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av psykos, bipolär sjukdom, autism, anfall eller andra begränsade komorbida psykiatriska eller neurologiska tillstånd och har behandlingsresistent depression.
  • Deltagaren har en känd diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller kan inte kommunicera med studiens utredare eller forskargrupp.
  • Deltagaren har en historia av suicidalt beteende eller är för närvarande i riskzonen för självmord enligt utredarens uppfattning.
  • Deltagaren har en ny historia av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM 5) alkohol- eller drogmissbruk eller har kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zuranolon
Deltagarna kommer att registreras för att få Zuranolone oralt, dagtid på dag 1 och på kvällen dag 2 till 14. De första 10 inskrivna deltagarna kommer att få 50 mg (deltagare med en kroppsvikt på 54 kg eller mer) eller 40 mg (deltagare med en kroppsvikt mindre än 54 kg) en gång dagligen. De återstående deltagarna kommer att få 40 mg en gång dagligen med möjlighet att titrera ner till 30 mg om 40 mg inte tolereras.
Läkemedel: Zuranolon
Administreras som kapslar
Andra namn:
  • SAGE-217, BIIB125

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av Zuranolon
Tidsram: Vid flera tidpunkter efter dosen dag 1, 8 och 15
PK-parametrar för Zuranolone kommer att bedömas.
Vid flera tidpunkter efter dosen dag 1, 8 och 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar
Upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Samarbetspartners

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Första postat (Faktisk)

19 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217-CLP-118
  • NCT05655507 (Annan identifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera