Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAGE-217 Farmacokinetiek (PK) en veiligheidsstudie Pediatrische deelnemers met depressieve stoornis (MDD)

1 december 2023 bijgewerkt door: Sage Therapeutics

Een tweedelig fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van SAGE-217 bij adolescenten (deel A: 12 tot 17 jaar oud) en kinderen (deel B: 7 tot 11 jaar oud) met depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van SAGE-217 bij adolescenten (leeftijd 12 tot 17 jaar) en kinderen (leeftijd 7 tot 11 jaar) met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer voldoet aan Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) criteria voor MDD.
  • Deelnemer heeft een Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaalscore groter dan of gelijk aan 40 bij screening en dag 1.
  • De ouder/verzorger van de deelnemer is in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen, toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en beoordelingen volgens het protocol uit te voeren.
  • Deelnemer heeft een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 20 kg en een body mass index groter dan het vijfde percentiel en kleiner dan het vijfennegentigste percentiel voor leeftijd bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, autisme, epileptische aanvallen of andere beperkte comorbide psychiatrische of neurologische aandoeningen en heeft therapieresistente depressie.
  • Deelnemer heeft een bekende diagnose van een verstandelijke beperking of kan niet communiceren met de onderzoeksonderzoeker of het onderzoeksteam.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of loopt momenteel risico op suïcide naar de mening van de onderzoeker.
  • Deelnemer heeft een recente geschiedenis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM 5) alcohol- of drugsgebruiksstoornis of heeft klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuranolon
Deelnemers worden ingeschreven om Zuranolone oraal te ontvangen, overdag op dag 1 en 's avonds op dag 2 tot en met 14. De eerste 10 ingeschreven deelnemers krijgen eenmaal daags 50 mg (deelnemers met een lichaamsgewicht van 54 kg of meer) of 40 mg (deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan 54 kg). De overige deelnemers krijgen eenmaal daags 40 mg, met de mogelijkheid om de dosis te verlagen naar 30 mg als 40 mg niet wordt verdragen.
Geneesmiddel: Zuranolon
Toegediend als capsules
Andere namen:
  • SAGE-217, BIIB125

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van Zuranolon
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, 8 en 15
PK-parameters van Zuranolone zullen worden beoordeeld.
Op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, 8 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Therapeutics

Medewerkers

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-CLP-118
  • NCT05655507 (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren