Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAGE-217:n farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuustutkimukset lapsipotilaat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sage Therapeutics

Vaihe 1, 2-osainen tutkimus SAGE-217:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla (osa A: 12-17-vuotiaat) ja lapsilla (osa B: 7-11-vuotiaat), joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida SAGE-217:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta nuorilla (12-17-vuotiaat) ja lapsilla (7-11-vuotiaat), joilla on MDD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää mielialahäiriöiden ja skitsofrenian lasten aikataulun – nykyinen ja elinikäinen DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) -kriteerit MDD:lle.
  • Osallistujan CDRS-R-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
  • Osallistujan vanhempi/hoitaja voi osallistua kaikille suunnitelluille opintokäynneille, valvoa tutkimuslääkkeen antamista ja suorittaa arvioinnit protokollan mukaisesti.
  • Osallistujan ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kg ja painoindeksi on suurempi kuin viides prosenttipiste ja alle yhdeksänkymmentäviides prosenttipiste seulonnan iän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismi, kohtaukset tai muut rajoitetut psykiatriset tai neurologiset sairaudet ja hänellä on hoitoresistentti masennus.
  • Osallistujalla on tiedossa kehitysvamma tai hän ei pysty kommunikoimaan tutkimuksen tutkijan tai tutkimusryhmän kanssa.
  • Osallistujalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä tai hänellä on tällä hetkellä itsemurhariski tutkijan mielestä.
  • Osallistujalla on äskettäin ollut mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM 5) alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö, tai hänellä on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zuranolone
Osallistujat ilmoittautuvat saamaan Zuranolonea suullisesti päiväsaikaan päivänä 1 ja illalla päivinä 2-14. Ensimmäiset 10 ilmoittautunutta saavat 50 mg (osallistujat, joiden ruumiinpaino on 54 kg tai enemmän) tai 40 mg (osallistujat, joiden paino on alle 54 kg) kerran päivässä. Loput osallistujat saavat 40 mg kerran päivässä, ja he voivat pienentää annosta 30 mg:aan, jos 40 mg ei siedä.
Lääke: Zuranolone
Annostetaan kapseleina
Muut nimet:
  • SAGE-217, BIIB125

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zuranolonin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Useaan annoksen jälkeiseen aikaan päivinä 1, 8 ja 15
Zuranolonen PK-parametrit arvioidaan.
Useaan annoksen jälkeiseen aikaan päivinä 1, 8 ja 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sage Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217-CLP-118
  • NCT05655507 (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa