SAGE-217 薬物動態 (PK) および安全性研究 大うつ病性障害 (MDD) の小児参加者

包含基準:

• -参加者は、感情障害および統合失調症のキディスケジュール-現在および生涯DSM-5（KSADS-PL DSM-5）のMDD基準を満たしています。
• -参加者は、スクリーニング時および1日目で改訂版小児うつ病評価尺度（CDRS-R）の合計スコアが40以上であること。
• 参加者の親/介護者は、予定されたすべての治験訪問に出席し、治験薬の投与を監督し、プロトコルに従って評価を完了することができます。
• -参加者は、体重が20kg以上で、ボディマス指数が5パーセンタイルを超え、スクリーニング時の年齢の95パーセンタイル未満です。

除外基準:

• -参加者は、精神病、双極性障害、自閉症、発作、またはその他の制限された併存する精神医学的または神経学的状態の病歴があり、治療抵抗性うつ病を患っています。
• -参加者は知的障害の既知の診断を受けているか、調査担当者または調査チームと連絡を取ることができません。
• -参加者は自殺行動の履歴があるか、現在自殺の危険にさらされていると調査官が判断した場合。
• -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM 5）のアルコールまたは薬物使用障害の最近の病歴を持っているか、研究者によって判断された臨床的に重大なアルコールまたは薬物の乱用があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。