SAGE-217 farmakokinetikk (PK) og sikkerhetsstudie pediatriske deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
21. mars 2025 oppdatert av: Biogen
En fase 1, 2-delt studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til SAGE-217 hos ungdom (del A: 12 til 17 år) og barn (del B: 7 til 11 år) med alvorlig depressiv lidelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til SAGE-217 hos ungdom (alder 12 til 17 år) og barn (alder 7 til 11 år) med MDD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble tidligere lagt ut av SAGE Therapeutics.
I desember 2024 ble sponsing av rettsaken overført til Biogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Sage Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Sage Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren oppfyller Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) kriterier for MDD.
- Deltakeren har en Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore større enn eller lik 40 ved screening og dag 1.
- Deltakerens forelder/omsorgsperson er i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk, overvåke administrering av studiemedikament og fullføre vurderinger i henhold til protokollen.
- Deltakeren har en kroppsvekt større enn eller lik 20 kg og en kroppsmasseindeks større enn femte persentil og mindre enn nittifemte persentil for alder ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med psykose, bipolar lidelse, autisme, anfall eller andre begrensede komorbide psykiatriske eller nevrologiske tilstander og har behandlingsresistent depresjon.
- Deltakeren har en kjent diagnose av intellektuell funksjonshemming eller er ute av stand til å kommunisere med studieforskeren eller forskningsteamet.
- Deltakeren har en historie med selvmordsatferd eller er for tiden i risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning.
- Deltakeren har en nyere historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM 5) alkohol- eller narkotikamisbruk eller har klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zuranolone
Deltakerne vil bli registrert for å motta Zuranolone oralt, på dagtid på dag 1 og om kvelden på dag 2 til 14.
De første 10 påmeldte deltakerne vil motta 50 mg (deltakere med en kroppsvekt på 54 kg eller mer) eller 40 mg (deltakere med en kroppsvekt mindre enn 54 kg) en gang daglig.
De resterende deltakerne vil få 40 mg én gang daglig med mulighet for å nedtitrere til 30 mg dersom 40 mg ikke tolereres.
|
Administreres som kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av Zuranolone
Tidsramme: Etter dose på flere tidspunkter på dag 1, 8 og 15
|
PK-parametre for Zuranolone vil bli vurdert.
|
Etter dose på flere tidspunkter på dag 1, 8 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsnød bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217-CLP-118
- NCT05655507 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .