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SAGE-217 Farmacocinética (PK) e estudo de segurança em participantes pediátricos com transtorno depressivo maior (MDD)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Sage Therapeutics

Um estudo de fase 1 em 2 partes para avaliar a farmacocinética e a segurança do SAGE-217 em adolescentes (parte A: 12 a 17 anos de idade) e crianças (parte B: 7 a 11 anos de idade) com transtorno depressivo maior

O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança do SAGE-217 em adolescentes (de 12 a 17 anos) e crianças (de 7 a 11 anos) com TDM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante atende ao Cronograma Infantil para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia - Critérios Presentes e Vitalícios DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) para TDM.
  • O participante tem uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) maior ou igual a 40 na triagem e no Dia 1.
  • O pai/responsável do participante pode comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, supervisionar a administração do medicamento do estudo e concluir as avaliações de acordo com o protocolo.
  • O participante tem um peso corporal maior ou igual a 20 kg e um índice de massa corporal maior que o quinto percentil e menor que o percentil noventa e cinco para a idade na triagem.

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de psicose, transtorno bipolar, autismo, convulsões ou outras comorbidades psiquiátricas ou neurológicas restritas e tem depressão resistente ao tratamento.
  • O participante tem um diagnóstico conhecido de deficiência intelectual ou é incapaz de se comunicar com o investigador do estudo ou a equipe de pesquisa.
  • O participante tem um histórico de comportamento suicida ou está atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador.
  • O participante tem um histórico recente de transtorno de uso de álcool ou drogas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM 5) ou tem uso indevido de álcool ou drogas clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zuranolona
Os participantes serão inscritos para receber Zuranolona por via oral, durante o dia no Dia 1 e à noite nos Dias 2 a 14. Os primeiros 10 participantes inscritos receberão 50 mg (participantes com peso corporal igual ou superior a 54 kg) ou 40 mg (participantes com peso corporal inferior a 54 kg) uma vez ao dia. Os participantes restantes receberão 40 mg uma vez ao dia com a oportunidade de diminuir a titulação para 30 mg se 40 mg não forem tolerados.
Medicamento: Zuranolona
Administrado em cápsulas
Outros nomes:
  • SAGE-217, BIIB125

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de zuranolona
Prazo: Em vários momentos após a dose nos Dias 1, 8 e 15
Os parâmetros farmacocinéticos da Zuranolona serão avaliados.
Em vários momentos após a dose nos Dias 1, 8 e 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até 42 dias
Até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Colaboradores

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217-CLP-118
  • NCT05655507 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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