Исследование фармакокинетики (ФК) и безопасности SAGE-217 у детей с большим депрессивным расстройством (БДР)
1 декабря 2023 г. обновлено: Sage Therapeutics
Исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, для оценки фармакокинетики и безопасности SAGE-217 у подростков (часть A: от 12 до 17 лет) и детей (часть B: от 7 до 11 лет) с большим депрессивным расстройством
Основная цель этого исследования — оценить фармакокинетику и безопасность SAGE-217 у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет) с БДР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carrie Vaudreuil, MD
- Номер телефона: 857-259-4766
- Электронная почта: carrie.vaudreuil@sagerx.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Sage Investigational Site
-
Контакт:
- Электронная почта: clinicaltrialsinquiry@sagerx.com
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- Sage Investigational Site
-
Контакт:
- Электронная почта: clinicaltrialsinquiry@sagerx.com
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Рекрутинг
- Sage Investigational Site
-
Контакт:
- Электронная почта: clinicaltrialsinquiry@sagerx.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Sage Investigational Site
-
Контакт:
- Электронная почта: clinicaltrialsinquiry@sagerx.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник соответствует критериям Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia — Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) для MDD.
- Участник имеет общий балл по Детской шкале оценки депрессии (CDRS-R), превышающий или равный 40 при скрининге и в День 1.
- Родитель/опекун участника может посещать все запланированные визиты в рамках исследования, контролировать введение исследуемого препарата и проводить оценки в соответствии с протоколом.
- Участник имеет массу тела, превышающую или равную 20 кг, и индекс массы тела, превышающий пятый процентиль и менее девяносто пятого процентиля для возраста на момент скрининга.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе были психозы, биполярное расстройство, аутизм, судороги или другие ограниченные сопутствующие психические или неврологические состояния, а также резистентная к лечению депрессия.
- Участник имеет известный диагноз умственной отсталости или не может общаться с исследователем или исследовательской группой.
- Участник имеет суицидальное поведение в анамнезе или в настоящее время находится под угрозой самоубийства, по мнению исследователя.
- У участника в недавнем анамнезе Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM 5) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков, или клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками по оценке исследователя.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зуранолон
Участники будут зачислены на прием зуранолона перорально в дневное время в день 1 и вечером в дни со 2 по 14.
Первые 10 зарегистрированных участников будут получать 50 мг (участники с массой тела 54 кг и более) или 40 мг (участники с массой тела менее 54 кг) один раз в день.
Остальные участники будут получать 40 мг один раз в день с возможностью снижения дозы до 30 мг, если 40 мг не переносятся.
|
Применяется в виде капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация зуранолона в плазме
Временное ограничение: В различные моменты времени после введения дозы в дни 1, 8 и 15.
|
Будут оценены фармакокинетические параметры зуранолона.
|
В различные моменты времени после введения дозы в дни 1, 8 и 15.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217-CLP-118
- NCT05655507 (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты