SAGE-217 Farmacocinetica (PK) e studio sulla sicurezza Partecipanti pediatrici con disturbo depressivo maggiore (MDD)
21 marzo 2025 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, in 2 parti per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di SAGE-217 negli adolescenti (parte A: da 12 a 17 anni) e bambini (parte B: da 7 a 11 anni) con disturbo depressivo maggiore
Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di SAGE-217 negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) e dai bambini (dai 7 agli 11 anni) con MDD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sage Therapeutics.
Nel dicembre 2024, la sponsorizzazione del processo fu trasferita a Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Sage Investigational Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sage Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante soddisfa i criteri Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime DSM-5 (KSADS-PL DSM-5) per MDD.
- - Il partecipante ha un punteggio totale della scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R) maggiore o uguale a 40 allo screening e al giorno 1.
- Il genitore/tutore del partecipante è in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate, supervisionare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e completare le valutazioni in base al protocollo.
- Il partecipante ha un peso corporeo maggiore o uguale a 20 kg e un indice di massa corporea superiore al quinto percentile e inferiore al novantacinquesimo percentile per l'età allo screening.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di psicosi, disturbo bipolare, autismo, convulsioni o altre condizioni psichiatriche o neurologiche associate limitate e soffre di depressione resistente al trattamento.
- - Il partecipante ha una diagnosi nota di disabilità intellettiva o non è in grado di comunicare con lo sperimentatore dello studio o il gruppo di ricerca.
- Il partecipante ha una storia di comportamento suicidario o è attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Il partecipante ha una storia recente di disturbo da uso di alcol o droghe nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM 5) o ha un abuso clinicamente significativo di alcol o droghe come giudicato dallo sperimentatore.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zuranolone
I partecipanti verranno iscritti per ricevere Zuranolone per via orale, durante il giorno il Giorno 1 e la sera nei Giorni dal 2 al 14.
I primi 10 partecipanti iscritti riceveranno 50 mg (partecipanti con un peso corporeo pari o superiore a 54 kg) o 40 mg (partecipanti con un peso corporeo inferiore a 54 kg) una volta al giorno.
I restanti partecipanti riceveranno 40 mg una volta al giorno con la possibilità di ridurre la dose a 30 mg se 40 mg non sono tollerati.
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Somministrato come capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di Zuranolone
Lasso di tempo: In più momenti successivi alla dose nei giorni 1, 8 e 15
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Verranno valutati i parametri farmacocinetici di Zuranolone.
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In più momenti successivi alla dose nei giorni 1, 8 e 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217-CLP-118
- NCT05655507 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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