SAGE-217 약동학(PK) 및 안전성 연구 주요 우울 장애(MDD)가 있는 소아 참가자
2023년 12월 1일 업데이트: Sage Therapeutics
주요 우울 장애가 있는 청소년(파트 A: 12~17세) 및 소아(파트 B: 7~11세)에서 SAGE-217의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 2파트 연구
이 연구의 주요 목적은 MDD가 있는 청소년(12~17세)과 소아(7~11세)에서 SAGE-217의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carrie Vaudreuil, MD
- 전화번호: 857-259-4766
- 이메일: carrie.vaudreuil@sagerx.com
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Sage Investigational Site
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연락하다:
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Sage Investigational Site
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연락하다:
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 모병
- Sage Investigational Site
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연락하다:
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Sage Investigational Site
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정동 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정표 - MDD에 대한 현재 및 평생 DSM-5(KSADS-PL DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 1일차에서 아동 우울증 평가 척도-수정(CDRS-R) 총 점수가 40 이상입니다.
- 참가자의 부모/간병인은 예정된 모든 연구 방문에 참석하고 연구 약물 투여를 감독하며 프로토콜에 따라 평가를 완료할 수 있습니다.
- 참가자는 체중이 20kg 이상이고 체질량 지수가 5번째 백분위수보다 크고 스크리닝 시 연령에 대해 95번째 백분위수 미만입니다.
제외 기준:
- 참가자는 정신병, 양극성 장애, 자폐증, 발작 또는 기타 제한적인 동반 이환 정신 또는 신경학적 상태의 병력이 있으며 치료 저항성 우울증이 있습니다.
- 참가자는 지적 장애 진단을 받았거나 연구 조사자 또는 연구팀과 의사 소통할 수 없습니다.
- 참가자는 자살 행동의 이력이 있거나 조사관의 의견에 현재 자살 위험이 있습니다.
- 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM 5) 알코올 또는 약물 사용 장애의 최근 병력이 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용이 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주라놀론
참가자는 1일차 낮 시간과 2일차~14일차 저녁 시간에 Zuranolone을 경구 투여하도록 등록됩니다.
처음 10명의 등록 참가자는 1일 1회 50mg(체중 54kg 이상 참가자) 또는 40mg(체중 54kg 미만 참가자)을 투여받게 됩니다.
나머지 참가자들은 1일 1회 40mg을 투여받게 되며, 40mg이 내약되지 않는 경우 30mg으로 하향 적정할 수 있는 기회도 제공됩니다.
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캡슐로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zuranolone의 혈장 농도
기간: 1일, 8일 및 15일에 투여 후 여러 시점에서
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Zuranolone의 PK 매개변수가 평가됩니다.
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1일, 8일 및 15일에 투여 후 여러 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 42일
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최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 217-CLP-118
- NCT05655507 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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