Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LANDMARC-studie: een studie met focus op Aorta Ascendens

16 december 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Beoordeling van de pathofysiologische basis van lokale weefselcompliance met behulp van verbeterde beeldvormingstechnieken om Regional Flow Dynamics (LANDMARC) te identificeren: een studie met focus op aorta ascendens

Grondgedachte:

Aortadiameter wordt momenteel gebruikt als gouden standaard in internationale richtlijnen voor het voorspellen van aortapathologie (aorta-aneurysma en aortadissectie). De diameter van de aorta is echter onvoldoende nauwkeurig gebleken om beslissingen te nemen over tijdige preventieve interventies. De LANDMARC-studie zal plaatsvinden in lijn met de FIBAA-bank ('Correlatie tussen cardiovasculaire FIBroseringsgraad en Aorta elongatie, dilatatie en Atria dilatatie (FIBAA-bank): een biobank & databank onderzoek met focus op aorta en atria' (METC-nummer 2022 -3164)), en heeft tot doel de onontdekte relatie tussen WSS-waarden (wall shear stress) en aortaspanning te onthullen. In combinatie met gegevens van de FIBAA-bank zal de LANDMARC-studie nauwkeurigere informatie opleveren voor toekomstige risicostratificatiemodellen voor cardiovasculaire pathologie (met focus op aorta-aandoeningen).

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: indicatie van de associatie tussen WSS (piek WSS en WSS gradiënt) (via 4D-flow MR en CT) en aorta-belasting.

Secundair doel: indicatie van het verband tussen (hemo)dynamische processen in het lichaam (aortaverlenging/aortabelasting) en (patho)fysiologische veranderingen (mate van cardiovasculaire weefselfibrose).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • MaastrichtUMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elham Bidar, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Casper Mihl, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jos G Maessen, MD, PhD, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim E Wildberger, MD, PhD, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie van de LANDMARC-studie zal bestaan ​​uit patiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan en hebben deelgenomen aan de FIBAA-bank.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • In staat om de proef te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan de FIBAA-bank

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een abnormale congenitale cardiothoracale anatomie, met uitzondering van de aanwezigheid van een bicuspide aortaklep
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in de thoracale regio
  • Patiënten met een leeftijd >80 jaar
  • Patiënten met een gewicht >120 kg
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI volgens het MUMC+ ODIN protocol nr. 004952
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie (GFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie van de associatie tussen WSS (piek WSS en WSS-gradiënt) (via 4D-flow MR en CT) en aortaspanning.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
Eerder onderzoek beschreef het belang van aortaspanning voor de voorspelling van aortaziekte. Door deze informatie te koppelen aan informatie die via geavanceerde beeldvormende technieken kan worden verkregen, kunnen toekomstige voorspellingen over aortaziekte gemakkelijker en nauwkeuriger worden gedaan.
Tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie van het verband tussen (hemo)dynamische processen in het lichaam (aortaverlenging/aortabelasting) en (patho)fysiologische veranderingen (mate van cardiovasculaire weefselfibrose).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief

Tijdens de FIBAA-bank wordt restweefsel (bijv. aorta en boezemweefsel) en bloed (25 ml) werden verzameld, dat vervolgens werd geanalyseerd door de afdeling Biochemie. Van deze materialen werden gegevens over bijvoorbeeld elasticiteit en compliantie verzameld met behulp van verschillende kleuringstechnieken (elastine-collageenverhouding, type I-type II collageenverhouding, mate van verknoping van collageenvezels, enz.). Deze beschikbare gegevens worden tijdens het LANDMARC-onderzoek gebruikt om associaties aan te geven tussen de mate van cardiovasculaire weefselfibrose en aortaverlenging/aortabelasting.

Deze associaties zullen aantonen dat cardiovasculaire weefselrespons en celinteractie op basis van dynamische lichaamsprocessen en hemodynamica belangrijke factoren zijn voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
Tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82141.068.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren