Badanie LANDMARC: badanie ze szczególnym uwzględnieniem aorty wstępującej
Ocena patofizjologicznych podstaw podatności tkanek miejscowych przy użyciu technik obrazowania rozszerzonego w celu identyfikacji regionalnej dynamiki przepływu (LANDMARC): badanie ze szczególnym uwzględnieniem aorty wstępującej
Racjonalne uzasadnienie:
Średnica aorty jest obecnie uznawana za złoty standard w międzynarodowych wytycznych dotyczących przewidywania patologii aorty (tętniak aorty i rozwarstwienie aorty). Okazało się jednak, że średnica aorty jest niewystarczająco dokładna do podejmowania decyzji o interwencjach zapobiegawczych w odpowiednim czasie. Badanie LANDMARC odbędzie się zgodnie z bankiem FIBAA („Correlatie tussen cardiovasculaire FIBroseringsgraad en Aorta elongatie, dilatatie en Atria dilatatie (FIBAA-bank): een biobank & databank onderzoek met focus op aorta en atria” (METC-numer 2022 -3164)) i ma na celu ujawnienie nieodkrytego związku między wartościami WSS (naprężenie ścinające ściany) a naprężeniem aorty. W połączeniu z danymi z banku FIBAA, badanie LANDMARC dostarczy dokładniejszych informacji dla przyszłych modeli stratyfikacji ryzyka dla patologii sercowo-naczyniowych (ze szczególnym uwzględnieniem choroby aorty).
Cele:
Główny cel: wskazanie związku między WSS (szczytowy WSS i gradient WSS) (poprzez 4D-flow MR i CT) a napięciem aorty.
Cel drugorzędny: wskazanie związku między procesami (hemo)dynamicznymi zachodzącymi w organizmie (wydłużenie aorty/odkształcenie aorty) a zmianami (patofizjologicznymi) (stopień zwłóknienia tkanki układu sercowo-naczyniowego).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie ML van de Walle, PhD student
- Numer telefonu: +31643904530
- E-mail: sophie.vande.walle@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elham Bidar, MD, PhD
- E-mail: elham.bidar@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- MaastrichtUMC
-
Kontakt:
- Sophie ML van de Walle, PhD student
- Numer telefonu: +31643904530
- E-mail: sophie.vande.walle@mumc.nl
-
Kontakt:
- Elham Bidar, MD, PhD
- E-mail: elham.bidar@mumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Elham Bidar, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Casper Mihl, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jos G Maessen, MD, PhD, Prof
-
Główny śledczy:
- Joachim E Wildberger, MD, PhD, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w FIBAA-banku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłową wrodzoną anatomią klatki piersiowej, z wyjątkiem obecności dwupłatkowej zastawki aortalnej
- Pacjenci z historią chemioterapii lub radioterapii w obrębie klatki piersiowej
- Pacjenci w wieku >80 lat
- Pacjenci o masie ciała >120 kg
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI wg protokołu MUMC+ ODIN nr. 004952
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (GFR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazanie związku między WSS (szczytowy WSS i gradient WSS) (poprzez 4D-flow MR i CT) a napięciem aorty.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Poprzednie badania opisywały znaczenie napięcia aorty w przewidywaniu choroby aorty.
Łącząc te informacje z informacjami, które można uzyskać za pomocą zaawansowanych technik obrazowania, można łatwiej przewidywać przyszłe choroby aorty i będą one dokładniejsze.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazanie związku między procesami (hemo)dynamicznymi w organizmie (wydłużenie aorty/odkształcenie aorty) a zmianami (patofizjologicznymi) (stopień zwłóknienia tkanki sercowo-naczyniowej).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Podczas banku FIBAA resztki tkanki (np. tkanki aorty i przedsionka) oraz krew (25 ml), które zostały następnie przeanalizowane przez dział biochemii. Z tych materiałów zebrano dane dotyczące na przykład elastyczności i podatności przy użyciu różnych technik barwienia (stosunek elastyny do kolagenu, stosunek kolagenu typu I do typu II, stopień usieciowania włókien kolagenowych itp.). Te dostępne dane są wykorzystywane podczas badania LANDMARC w celu wskazania związków między stopniem zwłóknienia tkanki sercowo-naczyniowej a wydłużeniem aorty/odkształceniem aorty. Te powiązania wykażą, że odpowiedź tkanki sercowo-naczyniowej i interakcje komórkowe oparte na dynamicznych procesach ciała i hemodynamice są ważnymi czynnikami rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. |
Do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82141.068.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .