Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LANDMARC: Studie se zaměřením na Aortu Ascendens

16. prosince 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Posouzení patofyziologického základu lokální tkáňové shody s použitím rozšířených zobrazovacích technik k identifikaci regionální dynamiky toku (LANDMARC): studie se zaměřením na aortu ascendens

Odůvodnění:

Průměr aorty se v současnosti používá jako zlatý standard v mezinárodních doporučeních pro predikci patologie aorty (aneuryzma aorty a disekce aorty). Ukázalo se však, že průměr aorty není dostatečně přesný pro rozhodování o dobře načasovaných preventivních intervencích. Studie LANDMARC bude probíhat v souladu s bankou FIBAA („Correlatie tussen cardiovasculaire FIBroseringsgraad en Aorta elongatie, dilatatie en Atria dilatatie (banka FIBAA): een biobank & databank onderzoek met focus op aorta en atria“ (METC-číslo 222 -3164)) a jeho cílem je odhalit neobjevený vztah mezi hodnotami WSS (wall shear stress) a napětím aorty. V kombinaci s daty z FIBAA-banky poskytne studie LANDMARC přesnější informace pro budoucí modely stratifikace rizika kardiovaskulární patologie (se zaměřením na onemocnění aorty).

Cíle:

Primární cíl: indikace asociace mezi WSS (vrchol WSS a WSS gradient) (prostřednictvím 4D-flow MR a CT) a napětím aorty.

Sekundární cíl: indikace souvislosti mezi (hemo)dynamickými procesy v těle (prodloužení aorty/natažení aorty) a (pato-)fyziologickými změnami (stupeň fibrózy kardiovaskulární tkáně).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elham Bidar, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Casper Mihl, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jos G Maessen, MD, PhD, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim E Wildberger, MD, PhD, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace studie LANDMARC se bude skládat z pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce a účastnili se FIBAA-banky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Schopnost porozumět zkoušce a poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří se zúčastnili FIBAA-banky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormální vrozenou kardiotorakální anatomií, s výjimkou přítomnosti bikuspidální aortální chlopně
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie v hrudní oblasti
  • Pacienti ve věku > 80 let
  • Pacienti s hmotností > 120 kg
  • Pacienti s kontraindikací MRI dle protokolu MUMC+ ODIN č. 004952
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (GFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace souvislosti mezi WSS (vrchol WSS a WSS gradient) (prostřednictvím 4D-flow MR a CT) a napětím aorty.
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
Předchozí výzkum popsal význam kmene aorty pro predikci onemocnění aorty. Propojením těchto informací s informacemi, které lze získat pomocí pokročilých zobrazovacích technik, lze snáze a přesnější předpovědi o onemocnění aorty.
Do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace souvislosti mezi (hemo)dynamickými procesy v těle (prodloužení aorty/natažení aorty) a (pato-)fyziologickými změnami (stupeň fibrózy kardiovaskulární tkáně).
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci

Během FIBAA banky se zbytková tkáň (např. aorta a síňová tkáň) a krev (25 ml), které byly následně analyzovány biochemickým oddělením. Z těchto materiálů byla sbírána data například o elasticitě a poddajnosti pomocí různých technik barvení (poměr elastin-kolagen, poměr kolagenu typu I-typ II, stupeň zesíťování kolagenových vláken atd.). Tato dostupná data jsou použita během studie LANDMARC k označení souvislostí mezi stupněm fibrózy kardiovaskulární tkáně a prodloužením aorty/natažením aorty.

Tyto asociace budou demonstrovat, že kardiovaskulární tkáňová reakce a buněčná interakce založená na dynamických tělesných procesech a hemodynamice jsou důležitými faktory pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění.
Do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82141.068.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4D-flow MR a CT-skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit