Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LANDMARC: исследование восходящей аорты

16 декабря 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Оценка патофизиологической основы локальной податливости тканей с использованием методов расширенной визуализации для определения динамики регионарного кровотока (LANDMARC): исследование с фокусом на восходящей аорте

Обоснование:

Диаметр аорты в настоящее время используется в качестве золотого стандарта в международных рекомендациях по прогнозированию патологии аорты (аневризмы аорты и расслоения аорты). Однако диаметр аорты оказался недостаточно точным для принятия решения о своевременном профилактическом вмешательстве. Исследование LANDMARC будет проводиться в соответствии с банком FIBAA («Correlatie tussen cardiovasculaire FIBroseringsgraad en Aorta elongatie, dilatatie en Atria dilatatie (FIBAA-bank): een biobank & databank onderzoek met focus op aorta en atria» (номер METC 2022). -3164)) и направлен на выявление неоткрытой взаимосвязи между значениями WSS (напряжения сдвига стенки) и деформацией аорты. В сочетании с данными банка FIBAA исследование LANDMARC предоставит более точную информацию для будущих моделей стратификации риска сердечно-сосудистой патологии (с акцентом на заболеваниях аорты).

Цели:

Основная цель: указание на связь между WSS (пиковый WSS и градиент WSS) (через 4D-поточную МРТ и КТ) и деформацией аорты.

Вторичная цель: указание на связь между (гемо)динамическими процессами в организме (удлинение аорты/деформация аорты) и (пато-)физиологическими изменениями (степень фиброза сердечно-сосудистой ткани).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie ML van de Walle, PhD student
  • Номер телефона: +31643904530
  • Электронная почта: sophie.vande.walle@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • MaastrichtUMC
        • Контакт:
          • Sophie ML van de Walle, PhD student
          • Номер телефона: +31643904530
          • Электронная почта: sophie.vande.walle@mumc.nl
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elham Bidar, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Casper Mihl, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jos G Maessen, MD, PhD, Prof
        • Главный следователь:
          • Joachim E Wildberger, MD, PhD, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция исследования LANDMARC будет состоять из пациентов, перенесших операцию на открытом сердце и принявших участие в FIBAA-банке.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способен понять исследование и дать информированное согласие
  • Пациенты, принимавшие участие в FIBAA-банке

Критерий исключения:

  • Пациенты с аномалиями врожденной кардиоторакальной анатомии, за исключением наличия двустворчатого аортального клапана
  • Пациенты с историей химиотерапии или лучевой терапии в грудном отделе
  • Пациенты в возрасте >80 лет
  • Пациенты с массой тела >120 кг
  • Пациенты с противопоказанием к МРТ по протоколу MUMC+ ODIN №. 004952
  • Пациенты с нарушением функции почек (СКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Указание на связь между WSS (пиковый WSS и градиент WSS) (через 4D-поточную МРТ и КТ) и деформацией аорты.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Предыдущие исследования описывали важность деформации аорты для прогнозирования заболевания аорты. Связывая эту информацию с информацией, которую можно получить с помощью передовых методов визуализации, будущие прогнозы относительно заболевания аорты могут быть сделаны более легко и будут более точными.
До 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Указание на связь между (гемо)динамическими процессами в организме (удлинение аорты/деформация аорты) и (пато)физиологическими изменениями (степень фиброза сердечно-сосудистой ткани).
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции

Во время банка FIBAA остаточная ткань (например, ткань аорты и предсердия) и кровь (25 мл), которые затем были проанализированы в отделе биохимии. Из этих материалов собирали данные, например, об эластичности и податливости с использованием различных методов окрашивания (соотношение эластин-коллаген, соотношение коллагена типа I и типа II, степень перекрестного связывания коллагеновых волокон и т. д.). Эти имеющиеся данные используются в ходе исследования LANDMARC для выявления связи между степенью фиброза сердечно-сосудистой ткани и удлинением/деформацией аорты.

Эти ассоциации продемонстрируют, что реакция сердечно-сосудистой ткани и взаимодействие клеток, основанные на динамических процессах организма и гемодинамике, являются важными факторами развития сердечно-сосудистых заболеваний.
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82141.068.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться